Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei FSH-Präparaten (humanes FSH versus rFSH – Follitropin Alpha) bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen

Einschlusskriterien:

• >/=18 und <40 Jahre alt;

  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2;
  • weniger als 3 zuvor abgeschlossene IVF-Zyklen (d. h. abgeschlossener Zyklus = Gewinnung der Eizelle);
  • Basal-FSH < 10 IE/l und E2 < 80 pg/ml;
  • Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie Uterushöhle im Einklang mit der erwarteten normalen Funktion, wie durch ein Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm oder eine hysteroskopische Untersuchung beurteilt;
  • >10 Antralfollikel mit einer Größe von 2-10 mm;
  • Normale oder klinisch unbedeutende hämatologische und blutchemische Werte. Die TSH-Werte müssen innerhalb der normalen Grenzwerte des Testlabors liegen, oder der Patient sollte euthyreot sein, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. normales freies Thyroxin). TSH kann sekundär zu exogener Schilddrüsenmedikation sein, wenn der Patient euthyreot ist;
  • In der Lage und bereit, die Patienteneinverständniserklärung zu unterschreiben und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• · Alter <18 und >/=40 Jahre;

  • primäre Ovarialinsuffizienz oder Frauen, die als „Poor Responders“ bekannt sind (d. h. mehr als 300 I.E. FSH als Anfangsdosis in früheren Behandlungszyklen erforderlich waren oder weniger als 3 Eizellen entnommen wurden oder eine E2-Serumkonzentration < 1800 pmol/l/500 pg/ml);
  • vorheriges ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), polyzystisches Ovarialsyndrom, das normalerweise mit einer niedrigeren FSH-Dosis begonnen wird, als ursprünglich für die Studie erforderlich ist (d. h. 300 IE) oder eine wahrscheinliche Intoleranz gegenüber sogar zwei Tagen 300 IE FSH.
  • ein oder beide Eierstöcke sind für die Oozytenentnahme nicht zugänglich;
  • Ovarialzysten > 20 mm;
  • Hydrosalpinx, die nicht chirurgisch entfernt oder ligiert wurden;
  • Endometriose im Stadium 3 oder 4;
  • Eizellspende;
  • Implantation zuvor eingefrorener Embryonen;
  • Patienten, die von Pathologien betroffen sind, die mit einer Kontraindikation für eine Schwangerschaft verbunden sind;
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation;
  • abnorme Blutungen unbestimmter Herkunft;
  • unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung;
  • Neoplasien;
  • schwere Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion;
  • Verwendung von Begleitmedikationen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten (z. studienfremde hormonelle Medikamente, Prostaglandinhemmer, Psychopharmaka).