Klinisk effekt og tolerabilitet av to FSH-preparater (humant FSH versus rFSH - Follitropin Alpha) hos kvinner som gjennomgår IVF

Inklusjonskriterier:

• >/=18 og <40 år gammel;

  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2;
  • mindre enn 3 tidligere fullførte IVF-sykluser (dvs. fullført syklus = egggjenoppretting);
  • basal FSH <10 IE/l og E2 <80 pg/ml;
  • Innen 12 måneder etter begynnelsen av studien, livmorhulen i overensstemmelse med forventet normal funksjon, vurdert gjennom et hysterosalpingogram, sonohysterogram eller hysteroskopisk undersøkelse;
  • >10 antralfollikler 2-10 mm i størrelse;
  • Normale eller klinisk ubetydelige hematologi- og blodkjemiverdier. TSH-nivåer må være innenfor de normale grensene for testlaboratoriet, eller pasienten bør være euthyroid som bestemt av etterforskeren (f.eks. normalt fritt tyroksin). TSH kan være lavt sekundært til eksogen thyreoideamedisin der pasienten er euthyroid;
  • Kan og er villig til å signere pasientsamtykkeskjemaet og overholde tidsplanen for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

• · alder <18 og >/=40 år;

  • primær ovariesvikt eller kvinner kjent som dårlige respondere (dvs. krever mer enn 300 IE FSH som startdose i tidligere behandlingssykluser eller har mindre enn 3 oocytter hentet, eller med en E2-serumkonsentrasjon <1800 pmol/L/500pg/mL);
  • tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), polycystisk ovariesyndrom som normalt vil starte med en lavere FSH-dose enn det som i utgangspunktet kreves av studien (dvs. 300 IE), eller sannsynligvis intoleranse til selv to dager med 300 IE FSH.
  • en eller begge eggstokkene er utilgjengelige for oocytthenting;
  • ovariecyster >20 mm;
  • hydrosalpinx som ikke er kirurgisk fjernet eller ligert;
  • stadium 3 eller 4 endometriose;
  • oocyttdonasjon;
  • implantasjon av tidligere frosne embryoer;
  • pasienter påvirket av patologier assosiert med kontraindikasjoner for å være gravid;
  • overfølsomhet overfor studiemedisinen;
  • unormal blødning av ubestemt opprinnelse;
  • ukontrollert skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon;
  • neoplasier;
  • alvorlig svekkelse av nyre- og/eller leverfunksjon;
  • bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre studieevalueringer (f. ikke-studerte hormonelle medisiner, prostaglandinhemmere, psykotrope midler).