Eficácia clínica e tolerabilidade de duas preparações de FSH (FSH humano versus rFSH - folitropina alfa) em mulheres submetidas a fertilização in vitro

Critério de inclusão:

• >/=18 e <40 anos;

  • IMC entre 18 e 30 kg/m2;
  • menos de 3 ciclos de fertilização in vitro previamente concluídos (ou seja, ciclo completo = recuperação do óvulo);
  • FSH basal <10 UI/L e E2 <80 pg/mL;
  • Dentro de 12 meses do início do estudo, cavidade uterina consistente com a função normal esperada conforme avaliada por meio de histerossalpingografia, sono-histerografia ou exame histeroscópico;
  • >10 folículos antrais de 2-10 mm de tamanho;
  • Valores de hematologia e química do sangue normais ou clinicamente insignificantes. Os níveis de TSH devem estar dentro dos limites normais para o laboratório de teste, ou o paciente deve ser eutireoidiano conforme determinado pelo investigador (por exemplo, tiroxina livre normal). O TSH pode estar baixo devido à medicação exógena para tireoide quando o paciente é eutireoidiano;
  • Capaz e disposto a assinar o Formulário de Consentimento do Paciente e aderir ao cronograma de visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• · idade <18 e >/=40 anos;

  • insuficiência ovariana primária ou mulheres conhecidas como mal respondedoras (i.e. necessitando de mais de 300 UI de FSH como dose inicial em ciclos de tratamento anteriores ou com menos de 3 oócitos recuperados, ou com concentração sérica de E2 <1800 pmol/L/500pg/mL);
  • síndrome de hiperestimulação ovariana prévia (OHSS), síndrome do ovário policístico que normalmente seria iniciada com uma dose de FSH mais baixa do que a inicialmente exigida pelo estudo (ou seja, 300 UI), ou provável intolerância a até dois dias de 300 UI de FSH.
  • um ou ambos os ovários inacessíveis para recuperação de oócitos;
  • cistos ovarianos >20 mm;
  • hidrossalpinge que não foi removida ou ligada cirurgicamente;
  • estágio 3 ou 4 endometriose;
  • doação de ovócitos;
  • implantação de embriões previamente congelados;
  • pacientes acometidos por patologias associadas a qualquer contraindicação de estar grávida;
  • hipersensibilidade à medicação do estudo;
  • sangramento anormal de origem indeterminada;
  • disfunção tireoidiana ou adrenal descontrolada;
  • neoplasias;
  • comprometimento grave da função renal e/ou hepática;
  • uso de medicamentos concomitantes que possam interferir nas avaliações do estudo (por exemplo, medicamentos hormonais não estudados, inibidores de prostaglandina, agentes psicotrópicos).