Rosuvastatin ORBITAL Německo
25. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Účinky dvanáctiměsíční léčby ROSUVASTATINEM plus další péče (dodržování užívání léků a iniciativy zlepšující životní styl) ve srovnání s léčbou samotným ROSUVASTATINEM na dlouhodobé náklady související s onemocněním u pacientů s indikací k léčbě statiny podle Společných evropských doporučení
Primárním cílem studie je porovnat účinek léčby rosuvastatinem plus iniciativ v oblasti compliance a léčby samotným rosuvastatinem po dobu 12 měsíců (52 týdnů) na dlouhodobé kumulativní přímé a nepřímé náklady související s onemocněním během 36 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
8000
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoký cholesterol s indikací k užívání léků na snížení cholesterolu (statiny)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby statiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kumulativní přímé/nepřímé náklady související s onemocněním byly porovnány za použití společenského hlediska
|
|
Náklady zahrnují využití zdrojů pro ambulantní, nemocniční, rehabilitační a ošetřovatelskou péči, léky, fyzioterapii, dopravu a ztrátu produktivity)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dosažení evropského cíle LDL-C z roku 1998 <115 mg/dl (3,0 mmol/l)
|
|
Změny lipidového profilu a compliance s léčbou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolfgang Meyer - Sabellek, MD, AstraZeneca Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Stefan Willich, MD, Charité Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muckelbauer R, Englert H, Rieckmann N, Chen CM, Wegscheider K, Voller H, Katus HA, Willich SN, Muller-Nordhorn J. Long-term effect of a low-intensity smoking intervention embedded in an adherence program for patients with hypercholesterolemia: Randomized controlled trial. Prev Med. 2015 Aug;77:155-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Muller-Nordhorn J, Muckelbauer R, Englert H, Grittner U, Berger H, Sonntag F, Voller H, Prugger C, Wegscheider K, Katus HA, Willich SN. Longitudinal association between body mass index and health-related quality of life. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93071. doi: 10.1371/journal.pone.0093071. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- D3560L00001
- Orbital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .