Розувастатин ОРБИТАЛ Германия
25 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Влияние двенадцатимесячного лечения розувастатином плюс дополнительный уход (приверженность к приему лекарств и инициативы по улучшению образа жизни) по сравнению с лечением только розувастатином на долгосрочные расходы, связанные с заболеванием, у пациентов с показаниями к лечению статинами в соответствии с объединенными европейскими рекомендациями
Основная цель исследования — сравнить влияние терапии розувастатином в сочетании с инициативами по соблюдению режима лечения и терапии только розувастатином в течение 12 месяцев (52 недель) на долгосрочные кумулятивные прямые и косвенные затраты, связанные с заболеванием, в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
8000
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- высокий уровень холестерина с показанием к приему препаратов, снижающих уровень холестерина (статины)
Критерий исключения:
- противопоказания к терапии статинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Совокупные прямые/косвенные затраты, связанные с заболеванием, сравнивались с точки зрения общества.
|
|
Затраты включают использование ресурсов для амбулаторного, больничного, реабилитационного и сестринского ухода, лекарств, физиотерапии, транспортировки и снижения производительности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Достижение европейского целевого уровня холестерина ЛПНП 1998 г. <115 мг/дл (3,0 ммоль/л)
|
|
Изменения липидного профиля и соблюдение режима терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolfgang Meyer - Sabellek, MD, AstraZeneca Germany
- Главный следователь: Stefan Stefan Willich, MD, Charité Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muckelbauer R, Englert H, Rieckmann N, Chen CM, Wegscheider K, Voller H, Katus HA, Willich SN, Muller-Nordhorn J. Long-term effect of a low-intensity smoking intervention embedded in an adherence program for patients with hypercholesterolemia: Randomized controlled trial. Prev Med. 2015 Aug;77:155-61. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Muller-Nordhorn J, Muckelbauer R, Englert H, Grittner U, Berger H, Sonntag F, Voller H, Prugger C, Wegscheider K, Katus HA, Willich SN. Longitudinal association between body mass index and health-related quality of life. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93071. doi: 10.1371/journal.pone.0093071. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- D3560L00001
- Orbital
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .