Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednisolon Novel Endpoint Study u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

6. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčby známým protizánětlivým prostředkem (prednisolon) k vyhodnocení nových koncových bodů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Prednisolon bude použit jako modelová medikace k identifikaci nových klinických výsledků pro budoucí hodnocení nových terapií v krátkodobých studiích (až 4 týdny) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná klinická anamnéza CHOPN
  • Důkaz bronchitidy
  • Současný nebo bývalý kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN vyžadující steroidy a/nebo antibiotika v posledním měsíci
  • Užívání perorálních nebo inhalačních steroidů déle než 14 dní v posledních 6 měsících
  • Nelze vynechat salbutamol/albuterol po dobu 6 hodin
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, návykových látek nebo drog v posledním roce.
  • Jiný závažný zdravotní stav, např. cukrovka
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření lékař považuje subjekt za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
testy funkce plic pomocí systému zvaného Impulzní oscilometrie (IOS). CT skeny k měření tloušťky trubic v plicích Vzorky krve, sputa a dechu k měření chemických produktů v plicích a těle, které souvisí s CHOPN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tradiční plicní funkční testy a symptomové dotazníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES106087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit