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Nuovo studio sugli endpoint sul prednisolone in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

6 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato in doppio cieco sul trattamento con un noto antinfiammatorio (prednisolone) per valutare nuovi endpoint nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Il prednisolone sarà utilizzato come farmaco modello per identificare nuovi esiti clinici per la futura valutazione di nuove terapie in studi a breve termine (fino a 4 settimane) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia clinica consolidata di BPCO
  • Evidenza di bronchite
  • Attuale o ex fumatore

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO che richiede steroidi e/o antibiotici nell'ultimo mese
  • Assunzione di steroidi orali o inalatori per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi
  • Incapace di trattenere salbutamolo/albuterolo per un periodo di 6 ore
  • Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nell'ultimo anno.
  • Altre condizioni mediche significative, ad es. diabete
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, che il medico considera il soggetto non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
test di funzionalità polmonare utilizzando un sistema chiamato oscillometria a impulsi (IOS). Scansioni TC per misurare lo spessore dei tubi nei polmoni Campioni di sangue, espettorato e respiro per misurare i prodotti chimici nei polmoni e nel corpo correlati alla BPCO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Test tradizionali di funzionalità polmonare e questionari sui sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES106087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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