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Estudio de punto final novedoso de prednisolona en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

6 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado y doble ciego del tratamiento con un antiinflamatorio conocido (prednisolona) para evaluar criterios de valoración novedosos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

La prednisolona se utilizará como medicamento modelo para identificar nuevos resultados clínicos para la evaluación futura de nuevas terapias en estudios a corto plazo (hasta 4 semanas) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una historia clínica establecida de EPOC
  • Evidencia de bronquitis
  • Fumador actual o exfumador

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de EPOC que requirió esteroides y/o antibióticos en el último mes
  • Tomar esteroides orales o inhalados durante más de 14 días en los últimos 6 meses
  • Incapaz de retener salbutamol/albuterol durante un período de 6 horas
  • Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año.
  • Otra condición médica importante, p. diabetes
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el médico considera que el sujeto no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pruebas de función pulmonar usando un sistema llamado oscilometría de impulso (IOS). Tomografías computarizadas para medir el grosor de los tubos en los pulmones Muestras de sangre, esputo y aliento para medir los productos químicos en los pulmones y el cuerpo que se relacionan con la EPOC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Pruebas tradicionales de función pulmonar y cuestionarios de síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES106087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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