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Neue Endpunktstudie zu Prednisolon bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

6. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Behandlung mit einem bekannten entzündungshemmenden Mittel (Prednisolon) zur Bewertung neuer Endpunkte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Prednisolon wird als Modellmedikament verwendet, um neue klinische Ergebnisse für die zukünftige Bewertung neuer Therapien in Kurzzeitstudien (bis zu 4 Wochen) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine gesicherte klinische Vorgeschichte von COPD
  • Hinweise auf eine Bronchitis
  • Derzeitiger oder ehemaliger Raucher

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, die im letzten Monat Steroide und/oder Antibiotika erforderte
  • Einnahme von oralen oder inhalativen Steroiden über mehr als 14 Tage in den letzten 6 Monaten
  • Es ist nicht möglich, Salbutamol/Albuterol für einen Zeitraum von 6 Stunden zurückzuhalten
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Substanz- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, z. Diabetes
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Als Ergebnis des ärztlichen Gesprächs, der körperlichen Untersuchung oder der Screening-Untersuchungen, dass der Arzt die Person für ungeeignet für die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktionstests mit einem System namens Impulsoszillometrie (IOS). CT-Scans zur Messung der Dicke der Lungenschläuche. Blut-, Sputum- und Atemproben zur Messung chemischer Produkte in der Lunge und im Körper, die mit COPD in Zusammenhang stehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Traditionelle Lungenfunktionstests und Symptomfragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES106087

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