- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00385372
Význam eliminační a provokační diety u pacientů s chronickou kopřivkou
27. ledna 2009 aktualizováno: University Hospital Muenster
Pacienti s chronickou kopřivkou podstupují pětitýdenní eliminační dietu (bezpseudoalergenní dieta).
Účinnost diety bude určena skóre příznaků, použitím záchranné medikace (perorální antihistaminika a glukokortikosteroidy) a dotazníkem kvality života v týdnu 0 a v týdnu 5.
Všichni pacienti s dostatečnou odpovědí (s ohledem na skóre kopřivky) vstupují do druhé dietní části během šesti týdnů, přičemž je prováděna provokační dieta.
Každý dietní týden je přidán výběr jídla bohatého na pseudoalergeny, seřazené podle typu pseudoalergenů (např.
biogenní aminy, organické kyseliny, příchutě, přísady).
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda by provokační dieta mohla být novým diagnostickým zásahem k objasnění klinicky relevantních pseudoalergenů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická kopřivka je definována jako každodenní nebo téměř každodenní spontánní výskyt pupínků, které způsobují svědění a trvají alespoň šest týdnů.
Pokud neexistují žádné náznaky možného vyvolávajícího agens a protože z něj má prospěch přibližně 70 % pacientů, měla by být po dobu 5 týdnů prováděna nízkopseudoalergenní dieta.
Ačkoli je nízkopseudoalergenní dieta úspěšná, neexistuje žádné vysvětlení základních mechanismů.
Při perorálním provokačním testování DBPC se známými potravinářskými aditivy pouze malé množství pacientů, u kterých došlo po nízkopseudoalergenní dietě k remisi, reagovalo novými pupínky a/nebo angioedémem.
Pro tento rozpor jsou do dietní diagnostiky zahrnuty přírodní složky potravin a nové potravinářské přísady.
Vysoké množství látek, které jsou podávány v rámci orálního provokačního testování, nemůže odrážet reálnou dietní situaci.
Často je nemožné pozřít odpovídající množství potravin k dosažení stejné koncentrace, jako je provokační množství.
Jako nejúčinnější se ukazuje metoda potravinové provokace „krok za krokem“, která zaznamenává změny mezi složkami potravy a individuálním metabolismem pacientů.
Kromě toho se berou v úvahu individuální predilekce, množství a frekvence přijímaných potravin.
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Münster, Německo, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- chronická kopřivka (trvání: alespoň 6 týdnů)
- pacienti, kteří trpěli kopřivkou a/nebo angioedémem alespoň jednou týdně po dobu alespoň 4 týdnů)
- Muži a ženy, věk mezi 7 a 80 lety
- hospitalizovaných i ambulantních pacientů
- perorální antihistaminika a glukokortikosteroidy jsou povoleny jako souběžná léčba (v případě potřeby)
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- pacientů trpících diabetes mellitus
- pacientů s kachexií
- známé potravinové alergie na potraviny, které budou podávány v rámci eliminační diety (např. mléko, cereálie)
- izolovaná kopřivka se známou etiologií (např. fyzická kopřivka, aquagenní kopřivka, urticaria factitia, cholinergní kopřivka), Urticaria pigmentosa mastocytoses)
- pacientů, se zdálo být nevyhovující pod podezřením zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2006
První zveřejněno (ODHAD)
9. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBU_PAD_CU_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .