- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00385372
Betydelsen av en eliminerings- och provokationsdiet hos patienter med kronisk urtikaria
27 januari 2009 uppdaterad av: University Hospital Muenster
Patienter med kronisk urtikaria tar en fem veckors eliminationsdiet (pseudoallergenfri diet).
Effekten av kosten kommer att bestämmas av symtompoäng, genom användning av räddningsmedicin (orala antihistaminer och glukokortikosteroider) och av en livskvalitetsenkät vecka 0 och vecka 5.
Alla patienter med tillräckligt svar (avseende urtikariapoängen) går in i en andra dietdel under sex veckor, medan en provokationsdiet genomförs.
Varje dietvecka läggs ett urval av pseudoallergenrik mat till, sorterat efter typen av pseudoallergener (t.ex.
biogena aminer, organiska syror, smakämnen, tillsatser).
Denna studie genomförs för att undersöka om provokationsdieten kan vara en ny diagnostisk intervention för att klarlägga kliniskt relevanta pseudoallergener.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk urtikaria definieras som en daglig eller nästan daglig spontan förekomst av vallningar som orsakar klåda och som varar i minst sex veckor.
Om det inte finns någon indikation på ett möjligt framkallande medel och eftersom cirka 70 % av patienterna har nytta av det, bör en kost med låg pseudoallergen diet genomföras i 5 veckor.
Även om kosten med låg pseudoallergen är framgångsrik, finns ingen förklaring av de underliggande mekanismerna.
På DBPC oral provokationstestning med kända livsmedelstillsatser, reagerar endast en liten mängd patienter, som upplevde remission efter en kost med låg pseudoallergen diet med nya vätskor och/eller angioödem.
För denna diskrepans ingår naturliga livsmedelsingredienser och nya livsmedelstillsatser i kostdiagnostiken.
Den höga mängden substanser som administreras inom oral provokationstestning kan inte spegla en realistisk kostsituation.
Ofta är det omöjligt att få i sig motsvarande mängder mat för att nå samma koncentration som provokationsmängden.
Genom att registrera förändringsreaktioner mellan livsmedelsingredienser och patienternas individuella ämnesomsättning visar sig "steg för steg" matprovokationsmetoden vara mest effektiv.
Dessutom beaktas individuella preferenser, mängder och frekvens av intagna livsmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- kronisk urtikaria (varaktighet: minst 6 veckor)
- patienter som led av urtikaria och/eller angioödem minst en gång i veckan under en varaktighet av minst 4 veckor)
- Hanar och honor, ålder mellan 7 och 80 år
- slutenvård och öppenvård
- orala antihistaminer och glukokortikosteroider är tillåtna som samtidig medicinering (vid behov)
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna
- patienter som lider av diabetes mellitus
- patienter med kakexi
- kända födoämnesallergier av livsmedel som kommer att administreras inom eliminationsdieten (t.ex. mjölk, spannmål)
- isolerad urtikaria med känd etiologi (t.ex. fysisk urticaria, aquagene urticaria, urticaria factitia, kolinerg urticaria), Urticaria pigmentosa mastocytoses)
- patienter, verkade vara okompatibla under misstanke av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2006
Första postat (UPPSKATTA)
9 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2009
Senast verifierad
1 februari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBU_PAD_CU_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på eliminationsdiet
-
Università degli Studi di BresciaAvslutad
-
Medical University of BialystokAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
University of Colorado, DenverNorthwestern University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoIndragenEosinofil esofagit
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅngeststörningar | Posttraumatisk stressyndrom
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien