- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00385372
Significato di una dieta di eliminazione e provocazione nei pazienti con orticaria cronica
27 gennaio 2009 aggiornato da: University Hospital Muenster
I pazienti con orticaria cronica seguono una dieta di eliminazione di cinque settimane (dieta priva di pseudoallergeni).
L'efficacia della dieta sarà determinata dal punteggio dei sintomi, dall'uso di farmaci di soccorso (antistaminici orali e glucocorticosteroidi) e da un questionario sulla qualità della vita alla settimana 0 e alla settimana 5.
Tutti i pazienti con una risposta sufficiente (per quanto riguarda il punteggio dell'orticaria) entrano in una seconda parte dietetica nell'arco di sei settimane, mentre viene eseguita una dieta di provocazione.
Ogni settimana di dieta viene aggiunta una scelta di alimenti ricchi di pseudoallergeni, ordinati per tipo di pseudoallergeni (ad es.
ammine biogeniche, acidi organici, aromi, additivi).
Questo studio è condotto per indagare se la dieta di provocazione potrebbe essere un nuovo intervento diagnostico per chiarire gli pseudoallergeni rilevanti dal punto di vista clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'orticaria cronica è definita come l'insorgenza spontanea quotidiana o quasi quotidiana di pomfi che provocano prurito e che durano per almeno sei settimane.
Se non vi è alcuna indicazione di un possibile agente elicitante e poiché circa il 70% dei pazienti ne trae beneficio, è necessario seguire una dieta a basso contenuto di pseudoallergeni per 5 settimane.
Sebbene la dieta a basso pseudoallergene abbia successo, non esiste alcuna spiegazione dei meccanismi sottostanti.
Al test di provocazione orale DBPC con additivi alimentari noti, solo una piccola quantità di pazienti, che hanno sperimentato la remissione dopo una dieta a basso contenuto di pseudoallergeni, reagisce con nuovi pomfi e/o angioedema.
Per questa discrepanza, gli ingredienti alimentari naturali e i nuovi additivi alimentari sono inclusi nella diagnosi dietetica.
L'elevata quantità di sostanze somministrate all'interno del test di provocazione orale non può riflettere una situazione dietetica realistica.
Spesso è impossibile ingerire quantità corrispondenti di alimenti per raggiungere la stessa concentrazione come la quantità di provocazione.
Registrando le reazioni di cambiamento tra gli ingredienti degli alimenti e il metabolismo individuale dei pazienti, il metodo di provocazione alimentare "passo dopo passo" si rivela il più efficace.
Inoltre, vengono prese in considerazione le predilezioni individuali, le quantità e la frequenza degli alimenti ingeriti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- orticaria cronica (durata: almeno 6 settimane)
- pazienti che hanno sofferto di orticaria e/o angioedema almeno una volta alla settimana per una durata di almeno 4 settimane)
- Maschi e femmine, età compresa tra 7 e 80 anni
- ricoverati e ambulatoriali
- antistaminici orali e glucocorticosteroidi sono consentiti come farmaci concomitanti (se necessario)
Criteri di esclusione:
- donna incinta o che allatta
- pazienti affetti da diabete mellito
- pazienti con cachessia
- allergie alimentari note di alimenti che verranno somministrati nell'ambito della dieta di eliminazione (ad es. latte, cereali)
- orticaria isolata con eziologia nota (ad es. orticaria fisica, orticaria acquagena, orticaria factitia, orticaria colinergica), orticaria pigmentosa mastocitosi)
- pazienti, sembravano non conformi sotto il sospetto dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2006
Primo Inserito (STIMA)
9 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBU_PAD_CU_1
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