- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00385372
Betydningen af en eliminations- og provokationsdiæt hos patienter med kronisk nældefeber
27. januar 2009 opdateret af: University Hospital Muenster
Patienter med kronisk nældefeber tager en fem ugers eliminationsdiæt (pseudoallergenfri diæt).
Diætens effektivitet vil blive bestemt af symptomscore, ved brug af redningsmedicin (orale antihistaminer og glukokortikosteroider) og af et livskvalitetsspørgeskema i uge 0 og uge 5.
Alle patienter med tilstrækkelig respons (med hensyn til nældefeber-score) går ind i en anden diæt over seks uger, hvorimod en provokationsdiæt udføres.
Hver diætuge tilføjes et udvalg af pseudoallergenholdig mad, sorteret efter typen af pseudoallergener (f.eks.
biogene aminer, organiske syrer, smagsstoffer, tilsætningsstoffer).
Denne undersøgelse er udført for at undersøge, om provokationsdiæten kunne være en ny diagnostisk intervention for at belyse klinisk relevante pseudoallergener.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nældefeber er defineret som en daglig eller næsten daglig spontan forekomst af hveler, der forårsager kløe og varer i mindst seks uger.
Hvis der ikke er nogen indikation af et muligt fremkaldende middel, og fordi cirka 70 % af patienterne har gavn af det, bør en lav-pseudoallergen diæt udføres i 5 uger.
Selvom diæten med lavt pseudoallergen er vellykket, findes der ingen forklaring på de underliggende mekanismer.
Ved DBPC oral provokationstest med kendte fødevaretilsætningsstoffer, reagerede kun en lille mængde patienter, som oplevede remission efter en diæt med lavt pseudoallergenindhold, med nye svulster og/eller angioødem.
Til denne uoverensstemmelse er naturlige fødevareingredienser og nye fødevaretilsætningsstoffer inkluderet i kostdiagnostiken.
Den høje mængde af stoffer, som indgives inden for oral provokationstest, kan ikke afspejle en realistisk kostsituation.
Ofte er det umuligt at indtage tilsvarende mængder af fødevarer for at nå den samme koncentration, såsom provokationsmængden.
Registrering af ændringsreaktioner mellem fødevareingredienser og patienternes individuelle stofskifte viser "trin for trin" fødevareprovokationsmetoden sig at være mest effektiv.
Derudover tages der hensyn til individuelle forudsætninger, mængder og hyppighed af indtaget fødevarer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- kronisk nældefeber (varighed: mindst 6 uger)
- patienter, der led af nældefeber og/eller angioødem mindst én gang om ugen i en varighed på mindst 4 uger)
- Hanner og hunner, alderen mellem 7 og 80 år
- indlagte og ambulante patienter
- orale antihistaminer og glukokortikosteroider er tilladt som samtidig medicin (hvis nødvendigt)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde
- patienter, der lider af diabetes mellitus
- patienter med kakeksi
- kendte fødevareallergier af fødevarer, som vil blive administreret inden for eliminationsdiæten (f.eks. mælk, korn)
- isoleret nældefeber med kendt ætiologi (f. fysisk nældefeber, akvagene nældefeber, nældefeber, cholinerg nældefeber), Urticaria pigmentosa mastocytoses)
- patienter, syntes at være inkompatible under mistanke fra investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2006
Først opslået (SKØN)
9. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBU_PAD_CU_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eliminationsdiæt
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
The Canadian College of Naturopathic MedicineAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of BialystokAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater