- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00385372
Significado de uma dieta de eliminação e provocação em pacientes com urticária crônica
27 de janeiro de 2009 atualizado por: University Hospital Muenster
Os pacientes com urticária crônica seguem uma dieta de eliminação de cinco semanas (dieta livre de pseudoalergênicos).
A eficácia da dieta será determinada pelo escore de sintomas, pelo uso de medicação de resgate (anti-histamínicos orais e glicocorticosteróides) e por um Questionário de Qualidade de Vida na semana 0 e na semana 5.
Todos os pacientes com resposta suficiente (em relação ao escore de urticária) entram em uma segunda parte da dieta ao longo de seis semanas, enquanto uma dieta de provocação é realizada.
Cada semana de dieta é adicionada uma escolha de alimentos ricos em pseudoalérgenos, classificados pelo tipo de pseudoalérgenos (p.
aminas biogénicas, ácidos orgânicos, aromas, aditivos).
Este estudo é conduzido para investigar se a dieta de provocação poderia ser uma nova intervenção diagnóstica para elucidar pseudoalérgenos clinicamente relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urticária crônica é definida como ocorrência espontânea diária ou quase diária de pápulas que causam coceira e duram pelo menos seis semanas.
Se não houver indicação de um possível agente desencadeante e porque aproximadamente 70% dos pacientes se beneficiam dele, uma dieta pobre em pseudoalérgenos deve ser realizada por 5 semanas.
Embora a dieta com baixo teor de pseudoalérgenos seja bem-sucedida, não existe explicação dos mecanismos subjacentes.
No teste de provocação oral DBPC com aditivos alimentares conhecidos, apenas uma pequena quantidade de pacientes, que tiveram remissão após uma dieta com baixo teor de pseudoalérgenos, reagem com novas pápulas e/ou angioedema.
Para essa discrepância, ingredientes alimentares naturais e novos aditivos alimentares são incluídos no diagnóstico dietético.
A grande quantidade de substâncias administradas nos testes de provocação oral pode não refletir uma situação alimentar realista.
Muitas vezes é impossível ingerir quantidades correspondentes de alimentos para atingir a mesma concentração como a quantidade de provocação.
Registrando as reações de mudança entre os ingredientes alimentares e o metabolismo individual dos pacientes, o método de provocação "passo a passo" revela-se o mais eficaz.
Além disso, são levadas em consideração as predileções individuais, quantidade e frequência dos alimentos ingeridos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- urticária crônica (duração: pelo menos 6 semanas)
- doentes que sofriam de urticária e/ou angioedema pelo menos uma vez por semana durante pelo menos 4 semanas)
- Homens e mulheres, idade entre 7 e 80 anos
- pacientes internados e ambulatoriais
- anti-histamínicos orais e glicocorticosteróides são permitidos como medicação concomitante (se necessário)
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- pacientes que sofrem de diabetes mellitus
- pacientes com caquexia
- alergias alimentares conhecidas de alimentos que serão administrados dentro da dieta de eliminação (por exemplo, leite, cereais)
- urticária isolada com etiologia conhecida (p. urticária física, urticária aquagênica, urticária factícia, urticária colinérgica), urticária pigmentosa mastocitose)
- pacientes, pareciam ser incompatíveis sob suspeita do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBU_PAD_CU_1
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