- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00385372
Bedeutung einer Eliminations- und Provokationsdiät bei Patienten mit chronischer Urtikaria
27. Januar 2009 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Patienten mit chronischer Urtikaria erhalten eine fünfwöchige Eliminationsdiät (pseudoallergenfreie Diät).
Die Wirksamkeit der Diät wird anhand des Symptom-Scores, der Verwendung von Notfallmedikamenten (orale Antihistaminika und Glukokortikosteroide) und anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität in Woche 0 und Woche 5 bestimmt.
Alle Patienten mit ausreichendem Ansprechen (hinsichtlich des Urtikaria-Scores) erhalten einen zweiten Diätabschnitt über sechs Wochen, wobei eine Provokationsdiät durchgeführt wird.
Jede Diätwoche wird eine Auswahl an pseudoallergenreichen Lebensmitteln hinzugefügt, sortiert nach der Art der Pseudoallergene (z.
biogene Amine, organische Säuren, Aromen, Zusatzstoffe).
Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Provokationsdiät eine neue diagnostische Intervention sein könnte, um klinisch relevante Pseudoallergene aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Urtikaria ist definiert als tägliches oder fast tägliches spontanes Auftreten von Quaddeln, die Juckreiz verursachen und mindestens sechs Wochen anhalten.
Bei fehlendem Hinweis auf einen möglichen Auslöser und weil ca. 70 % der Patienten davon profitieren, sollte für 5 Wochen eine pseudoallergenarme Diät durchgeführt werden.
Obwohl die pseudoallergenarme Diät erfolgreich ist, gibt es keine Erklärung für die zugrunde liegenden Mechanismen.
Bei oralen DBPC-Provokationstests mit bekannten Lebensmittelzusatzstoffen reagierte nur ein kleiner Teil der Patienten, die eine Remission nach einer pseudoallergenarmen Diät erlebten, mit neuen Quaddeln und/oder Angioödemen.
Für diese Diskrepanz werden natürliche Lebensmittelinhaltsstoffe und neue Lebensmittelzusatzstoffe in die Ernährungsdiagnostik einbezogen.
Die hohe Menge an Substanzen, die im Rahmen oraler Provokationstests verabreicht werden, kann eine realistische Ernährungssituation nicht widerspiegeln.
Oftmals ist es unmöglich, entsprechende Mengen an Nahrungsmitteln aufzunehmen, um die gleiche Konzentration wie die Auslösemenge zu erreichen.
Erfasst man Veränderungsreaktionen zwischen Nahrungsinhaltsstoffen und dem individuellen Stoffwechsel der Patienten, erweist sich die Methode der Nahrungsprovokation „step by step“ als am effektivsten.
Darüber hinaus werden individuelle Vorlieben, Mengen und Häufigkeit der aufgenommenen Lebensmittel berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Münster, Deutschland, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- chronische Urtikaria (Dauer: mind. 6 Wochen)
- Patienten, die mindestens einmal pro Woche für eine Dauer von mindestens 4 Wochen an Urtikaria und/oder Angioödem litten)
- Männer und Frauen, Alter zwischen 7 und 80 Jahren
- stationär und ambulant
- orale Antihistaminika und Glukokortikosteroide sind als Begleitmedikation erlaubt (falls erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frau
- Patienten, die an Diabetes mellitus leiden
- Patienten mit Kachexie
- bekannte Nahrungsmittelallergien von Nahrungsmitteln, die im Rahmen der Eliminationsdiät verabreicht werden (z. Milch, Getreide)
- isolierte Urtikaria mit bekannter Ätiologie (z. physikalische Urtikaria, aquagene Urtikaria, Urticaria factitia, cholinerge Urtikaria), Urticaria pigmentosa Mastozytose)
- Patienten, schienen unter dem Verdacht des Prüfarztes nicht konform zu sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBU_PAD_CU_1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .