- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00385372
Znaczenie diety eliminacyjnej i prowokacyjnej u chorych na przewlekłą pokrzywkę
27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Pacjenci z przewlekłą pokrzywką przechodzą pięciotygodniową dietę eliminacyjną (dieta pozbawiona pseudoalergenów).
Skuteczność diety zostanie określona na podstawie oceny objawów, zastosowania leków doraźnych (doustne leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy) oraz kwestionariusza jakości życia w tygodniu 0 i 5.
Wszyscy chorzy z dostateczną odpowiedzią (w skali pokrzywki) przechodzą na drugą część diety w ciągu 6 tygodni, podczas gdy prowadzona jest dieta prowokacyjna.
W każdym tygodniu diety dodawany jest wybór pokarmów bogatych w pseudoalergeny, posortowanych według rodzaju pseudoalergenów (np.
aminy biogenne, kwasy organiczne, aromaty, dodatki).
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy dieta prowokacyjna może być nową interwencją diagnostyczną w celu wyjaśnienia istotnych klinicznie pseudoalergenów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokrzywkę przewlekłą definiuje się jako codzienne lub prawie codzienne spontaniczne występowanie bąbli powodujących swędzenie i utrzymujących się przez co najmniej sześć tygodni.
Jeśli nie ma wskazań co do możliwego czynnika wywołującego i ponieważ około 70% pacjentów odnosi z niego korzyści, należy stosować dietę niskopseudoalergenową przez 5 tygodni.
Chociaż dieta o niskiej zawartości pseudoalergenów jest skuteczna, nie istnieje wyjaśnienie mechanizmów leżących u jej podstaw.
W doustnym teście prowokacyjnym DBPC ze znanymi dodatkami do żywności tylko niewielka liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja po diecie o niskiej zawartości pseudoalergenów, reaguje nowymi bąblami i/lub obrzękiem naczynioruchowym.
W przypadku tej rozbieżności w diagnostyce dietetycznej uwzględnia się naturalne składniki żywności i nowe dodatki do żywności.
Duża ilość substancji podawanych w ramach prowokacji doustnej nie może odzwierciedlać realistycznej sytuacji żywieniowej.
Często niemożliwe jest spożycie odpowiednich ilości pokarmu w celu osiągnięcia takiego samego stężenia, jak ilość prowokująca.
Najskuteczniejsza okazuje się metoda prowokacji pokarmowej „krok po kroku”, rejestrując reakcje zmian zachodzących między składnikami pożywienia i indywidualnym metabolizmem pacjentów.
Dodatkowo uwzględniane są indywidualne upodobania, ilość i częstotliwość spożywanych pokarmów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Clinics of Münster, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- pokrzywka przewlekła (czas trwania: co najmniej 6 tygodni)
- u pacjentów, u których występowała pokrzywka i (lub) obrzęk naczynioruchowy co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 7 do 80 lat
- hospitalizowanych i ambulatoryjnych
- doustne leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy są dozwolone jako leki towarzyszące (w razie potrzeby)
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- pacjentów cierpiących na cukrzycę
- pacjentów z kacheksją
- znane alergie pokarmowe na pokarmy, które będą podawane w ramach diety eliminacyjnej (np. mleko, zboża)
- izolowana pokrzywka o znanej etiologii (np. pokrzywka fizyczna, pokrzywka aquagene, pokrzywka faktyczna, pokrzywka cholinergiczna), pokrzywka barwnikowa mastocytoza)
- pacjentów, wydawała się niezgodna z podejrzeniem badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randolf Brehler, senior MD, University Hospital Münster, Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBU_PAD_CU_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta eliminacyjna
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia