Suplementace železa u pacientů se srdečním selháním s anémií: Studie IRON-HF
6. října 2006 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizovaná studie k posouzení účinků suplementace železa u pacientů se srdečním selháním s anémií: Studie IRON-HF
Bylo prokázáno, že anémie je častým nálezem u pacientů se srdečním selháním (HF).
Předchozí studie u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním zjistily prevalenci anémie v rozmezí od 15 % do 63 %.
Ještě důležitější je, že anemičtí pacienti se srdečním selháním mají zvýšenou morbiditu a mortalitu.
Mechanismy, které jsou základem anémie u srdečního selhání, jsou multifaktoriální a zahrnují mírné až středně těžké formy anémie chronického onemocnění a feropenické anémie.
Klinický dopad suplementace železem u pacientů se srdečním selháním, kteří mají relativně zachovanou renální funkci a buď anémii s chronickým onemocněním, feropenickou anémii nebo obojí, zůstává do značné míry neznámý.
Nejasný je také způsob podávání železa, který by mohl být klinicky nejúčinnější.
Primárním cílem studie IRON-HF je tedy posoudit účinky samotné suplementace železa (IV nebo PO) na parametry funkční kapacity u pacientů se srdečním selháním s anémií se sníženou dostupností železa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie IRON-HF je multicentrická, prospektivně navržená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zahájená zkoušejícím.
Randomizace: Každé z osmi zúčastněných center randomizuje pacienty po telefonickém kontaktu s randomizačním centrem v Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Randomizační systém bude založen na počítačové tabulce náhodných čísel a bude prováděn v blocích po třech na zúčastněné centrum.
Zaslepení:Každé zúčastněné centrum zvolí nevidomého jedince třetí strany (obvykle RN), který otevře přidělený lékový box, připraví infuze železo-sacharóza nebo fyziologický roztok a podává pacientům v neprůhledných zařízeních. Jak pacient, tak ošetřující lékaři a/nebo sestry budou vůči přidělené terapii slepí. Perorální léky a perorální placebo budou ve všech aspektech totožné.
Typ studie
Intervenční
Zápis
117
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Nábor
- Cardiovascular Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luis Beck-da-Silva, MD
- Telefonní číslo: 8344 55 5121018344
- E-mail: lbneto@hcpa.ufrgs.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Ambulantní pacienti sledováni na klinice srdečního selhání v nemocnici terciární péče s klinickou diagnózou srdečního selhání po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie;
- NYHA funkční třídy II až IV, kteří jsou schopni provádět ergospirometrii;
- Dokumentace LVEF < 40 % za posledních 6 měsíců;
- Adekvátní základní léčba srdečního selhání na základě funkční třídy pacienta (β-blokátory, ACE inhibitory bez ohledu na funkční třídu, s výjimkou kontraindikací, digoxin, spironolakton, pokud NYHA třída III nebo IV);
- Stabilní základní terapie srdečního selhání se stejnými dávkami léků a bez záměru zvyšovat dávky po následující 3 měsíce;
- Hemoglobin ≤ 12 g/dl a > 9 g/dl;
- saturace transferinu < 20 % a feritinu < 500 µg/l;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky zjevné krvácení: gastrointestinální krvácení, hypermenorea, peptický vřed bez známek hojení nebo zánětlivá střevní onemocnění;
- Nekorigovaná hypotyreóza;
- Jiná zánětlivá, neoplastická nebo infekční onemocnění;
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl;
- předchozí nesnášenlivost orálních elementárních sloučenin železa;
- HF v důsledku alkoholické kardiomyopatie, současný pravidelný piják alkoholických nápojů nebo HF v důsledku peripartální kardiomyopatie;
- Nedávné přijetí pro dekompenzované HF (minulý měsíc)
- Nedávné revaskularizační výkony myokardu (poslední 3 měsíce);
- Nedávný ACS, mrtvice nebo TIA (poslední 3 měsíce);
- Aktivní nebo metastatické neoplastické onemocnění s očekávanou délkou života méně než jeden rok;
- Seznam pacientů po transplantaci srdce;
- Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jakékoli jiné klinické studie nebo studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy před menopauzou, které nepoužívají žádnou účinnou metodu antikoncepce;
- Pacienti užívající zakázané léky nebo pacienti, kteří ještě nedokončili vymývací období;
- Pacienti se v současnosti účastní kardiovaskulárních rehabilitačních programů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílovým parametrem studie IRON-HF je posouzení dopadu samotného suplementace železem (IV nebo PO) na změny v maximální spotřebě kyslíku (vrchol VO2) hodnocené ergospirometrií během 3měsíčního období sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
|
|
Hladiny BNP (natriuretický peptid typu B).
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku Living with Heart Failure Minnesota
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená biplanární modifikovanou Simpsonovou metodou ve dvourozměrné echokardiografii
|
|
Renální funkce hodnocená hladinami kreatininu v séru
|
|
Výskyt hospitalizací v důsledku SS
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (tolerance léků).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nadine Clausell, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2006
Naposledy ověřeno
1. srpna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCPA 06-115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .