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빈혈이 있는 심부전 환자의 철분 보충: IRON-HF 연구

2006년 10월 6일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

빈혈이 있는 심부전 환자에서 철분 보충의 효과를 평가하기 위한 무작위 시험: IRON-HF 연구

빈혈은 심부전(HF) 환자에서 흔히 발견되는 것으로 입증되었습니다. 심부전으로 입원한 환자에 대한 이전 연구에서는 15%에서 63% 범위의 빈혈 유병률을 발견했습니다. 더 중요한 것은 심부전이 있는 빈혈 환자의 이환율과 사망률이 증가했다는 것입니다. HF에서 빈혈의 기본 메커니즘은 다인성이며 경증에서 중등도의 만성 질환 빈혈 및 페로페닉 빈혈을 포함합니다. 신기능이 상대적으로 보존되어 있고 만성 질환 빈혈, 페로페닉 빈혈 또는 둘 다 있는 심부전 환자에서 철분 보충의 임상적 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. 임상적으로 가장 효과적인 철분 투여 경로도 불분명합니다. 따라서 IRON-HF 연구의 주요 목적은 철분 가용성이 감소된 빈혈이 있는 심부전 환자의 기능적 능력 매개변수에 대한 철 보충 단독(IV 또는 PO)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

IRON-HF 연구는 조사자 주도, 다기관, 전향적으로 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

무작위화: 참여하는 8개 센터 각각은 Porto Alegre 병원의 무작위화 센터와 전화 연락을 통해 환자를 무작위화합니다. 무작위화 시스템은 전산화된 난수 테이블을 기반으로 하며 참여 센터당 3개의 블록에서 수행됩니다.

맹검: 각 참여 센터는 할당된 약물 상자를 열고 철 자당 주입 또는 식염수를 준비하고 불투명한 장치로 환자에게 투여할 제3의 맹인 개인(일반적으로 RN)을 선출합니다. 환자와 주치의 및/또는 간호사 모두 할당된 요법에 대해 눈이 멀게 됩니다. 경구 약물과 경구 위약은 모든 측면에서 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록

117

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • 모병
        • Cardiovascular Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 시작 전 적어도 3개월 동안 HF의 임상적 진단을 받고 3차 치료 병원의 HF 클리닉에서 외래 환자를 추적했습니다.
  • Ergospirometry를 수행할 수 있는 NYHA 기능 등급 II ~ IV;
  • 지난 6개월 이내에 LVEF < 40%의 문서화;
  • 환자의 기능 등급에 기초한 심부전에 대한 적절한 기본 요법(금기 사항인 경우를 제외하고 기능 등급에 관계없이 β-차단제, ACE 억제제, 디곡신, NYHA 등급 III 또는 IV인 경우 스피로노락톤);
  • 동일한 용량의 약물을 사용하고 다음 3개월 동안 용량을 늘릴 의도가 없는 안정적인 기본 심부전 치료;
  • 헤모글로빈 ≤ 12g/dl 및 > 9g/dl;
  • 트랜스페린 포화도 < 20% 및 페리틴 < 500µg/L;
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 임의의 임상적으로 명백한 출혈: 위장관 출혈, 월경과다, 치유의 증거가 없는 소화성 궤양 병력 또는 염증성 장 질환;
  • 교정되지 않은 갑상선기능저하증;
  • 기타 염증성, 종양성 또는 감염성 질환;
  • 혈청 크레아티닌 > 1,5 mg/dl;
  • 경구 원소 철 화합물에 대한 이전의 불내성;
  • 알코올성 심근병증으로 인한 HF, 현재 정기적으로 알코올 음료를 마시는 사람 또는 주산기 심근병증으로 인한 HF;
  • 비 보상 HF 최근 입학 (지난 달)
  • 최근 심근재생술 시술(지난 3개월);
  • 최근 ACS, 뇌졸중 또는 TIA(지난 3개월);
  • 기대 수명이 1년 미만인 활동성 또는 전이성 종양 질환;
  • 심장 이식 목록에 있는 환자;
  • 지난 1개월 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여한 환자
  • 임산부 또는 수유부;
  • 효과적인 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
  • 금지된 약물을 사용 중이거나 휴약 기간이 아직 완료되지 않은 환자
  • 현재 심혈관 재활 프로그램에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
IRON-HF 연구의 1차 종점은 3개월의 추적 기간 동안 ergospirometry에 의해 평가된 산소 최대 소비량(최대 VO2)의 변화에 ​​대한 철 보충 단독(IV 또는 PO)의 영향을 평가하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
인류
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
BNP(B형 나트륨이뇨펩티드) 수치
심부전이 있는 삶 미네소타 설문지를 사용한 삶의 질
2차원 심초음파 검사에서 양방향 평면 변형 Simpson 방법으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
혈청 크레아티닌 수치로 평가한 신장 기능
심부전으로 인한 입원 발생률
부작용 발생률(약물 내성).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Nadine Clausell, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2006년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCPA 06-115

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심부전에 대한 임상 시험

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