Jerntilskud hos hjertesvigtpatienter med anæmi: IRON-HF-undersøgelsen
6. oktober 2006 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomiseret forsøg for at vurdere virkningerne af jerntilskud hos hjertesvigtpatienter med anæmi: IRON-HF-undersøgelsen
Anæmi har vist sig at være et almindeligt fund hos patienter med hjertesvigt (HF).
Tidligere undersøgelser af indlagte patienter med HF har fundet en forekomst af anæmi på mellem 15 % og 63 %.
Endnu vigtigere er det, at anæmiske patienter med HF har øget sygelighed og dødelighed.
De mekanismer, der ligger til grund for anæmi ved HF, er multifaktorielle, der involverer milde til moderate former for anæmi af kronisk sygdom og ferropenisk anæmi.
Den kliniske effekt af jerntilskud hos HF-patienter, som har en relativt bevaret nyrefunktion og enten kronisk sygdoms-anæmi, ferropenisk anæmi eller begge dele forbliver stort set ukendt.
Den vej til jernindgivelse, der kunne være mest klinisk effektiv, er også uklar.
Det primære formål med IRON-HF-studiet er således at vurdere effekterne af jerntilskud alene (IV eller PO) på parametre for funktionel kapacitet hos HF-patienter med anæmi med nedsat tilgængelighed af jern.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IRON-HF-studiet er et investigator-initieret, multicenter, prospektivt designet, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Randomisering: Hvert af de otte deltagende centre vil randomisere patienter ved telefonisk kontakt med randomiseringscentret på Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Randomiseringssystemet vil være baseret på en computerstyret tabel med tilfældige tal og udføres i blokke af tre pr. deltagende center.
Blindning: Hvert deltagende center vil vælge en tredjeparts blind person (normalt en RN), som vil åbne den tildelte medicinboks, forberede jernsaccharose-infusioner eller saltvand og administrere til patienter i uigennemsigtige enheder. Både patient og behandlende læger og/eller sygeplejersker vil være blinde over for allokeret terapi. Oral medicin og oral placebo vil være identiske i alle aspekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
117
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Rekruttering
- Cardiovascular Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luis Beck-da-Silva, MD
- Telefonnummer: 8344 55 5121018344
- E-mail: lbneto@hcpa.ufrgs.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Ambulante patienter fulgt på en HF-klinik på et tertiært hospital med klinisk diagnose af HF i mindst 3 måneder før studiestart;
- NYHA funktionsklasse II til IV, som er i stand til at udføre ergospirometri;
- Dokumentation for LVEF < 40% inden for de seneste 6 måneder;
- Tilstrækkelig baseline-behandling for HF baseret på patientens funktionelle klasse (β-blokkere, ACE-hæmmere uanset funktionsklasse, undtagen hvis kontraindikationer, digoxin, spironolacton hvis NYHA klasse III eller IV);
- Stabil baseline HF-behandling med samme doser af medicin og ingen hensigt om at øge doserne i de følgende 3 måneder;
- Hæmoglobin ≤ 12 g/dl og > 9 g/dl;
- Transferrinmætning < 20 % og ferritin < 500 µg/L;
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk åbenlys blødning: gastrointestinal blødning, hypermenoré, anamnese med mavesår uden tegn på heling eller inflammatoriske tarmsygdomme;
- Ukorrigeret hypothyroidisme;
- Anden inflammatorisk, neoplastisk eller infektionssygdom;
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl;
- Tidligere intolerance over for orale elementære jernforbindelser;
- HF på grund af alkoholisk kardiomyopati, nuværende regelmæssig drikker af alkoholiske drikke eller HF på grund af peripartum kardiomyopati;
- Nylig indlæggelse for dekompenseret HF (sidste måned)
- Nylige myokardie revaskulariseringsprocedurer (sidste 3 måneder);
- Nylig ACS, slagtilfælde eller TIA (sidste 3 måneder);
- Aktiv eller metastatisk neoplastisk sygdom med en forventet levetid på mindre end et år;
- Patienter på hjertetransplantationsliste;
- Patienter, der havde deltaget i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for den sidste måned;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger nogen effektiv præventionsmetode;
- Patienter, der bruger forbudt medicin, eller som endnu ikke har gennemført udvaskningsperioden;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i kardiovaskulære rehabiliteringsprogrammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunkt for IRON-HF-studiet er at vurdere virkningen af jerntilskud alene (IV eller PO) på ændringer i maksimalt iltforbrug (peak VO2) vurderet ved ergospirometri over en 3-måneders opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
|
|
BNP (B-type natriuretisk peptid) niveauer
|
|
Livskvalitet ved hjælp af Living with Heart Failure Minnesota Questionnaire
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som vurderet ved den bi-planar modificerede Simpson-metode i todimensionel ekkokardiografi
|
|
Nyrefunktion vurderet ved serumniveauer af kreatinin
|
|
Hyppighed af indlæggelser på grund af HF
|
|
Forekomst af uønskede hændelser (lægemiddeltolerance).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nadine Clausell, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2006
Sidst verificeret
1. august 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCPA 06-115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .