Rautalisä anemiaa sairastavilla sydämen vajaatoimintapotilailla: IRON-HF-tutkimus
perjantai 6. lokakuuta 2006 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Satunnaistettu tutkimus raudan lisäravinteiden vaikutusten arvioimiseksi anemiaa sairastavilla sydämen vajaatoimintapotilailla: IRON-HF-tutkimus
Anemian on osoitettu olevan yleinen löydös potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
Aiemmat tutkimukset sairaalahoidossa olevilla HF-potilailla ovat löytäneet anemian esiintyvyyden vaihtelevan 15–63 prosentin välillä.
Vielä tärkeämpää on, että aneemisilla HF-potilailla on lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus.
HF:n anemian taustalla olevat mekanismit ovat monitekijäisiä, ja niihin liittyy kroonisen sairauden anemian lieviä tai keskivaikeita muotoja ja ferropeenista anemiaa.
Rautalisän kliininen vaikutus HF-potilailla, joilla on suhteellisen säilynyt munuaisten toiminta ja joilla on joko krooninen sairausanemia, ferropeeninen anemia tai molemmat, on suurelta osin tuntematon.
Myös raudan antoreitti, joka voisi olla kliinisesti tehokkain, on epäselvä.
Siten IRON-HF-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pelkän raudan lisäravinteen (IV tai PO) vaikutuksia toimintakykyparametreihin HF-potilailla, joilla on anemiaa ja heikentynyttä raudan saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
IRON-HF-tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, prospektiivisesti suunniteltu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Satunnaistaminen: Jokainen kahdeksasta osallistuvasta keskuksesta satunnaisoi potilaat puhelimitse puhelimitse Hospital de Clínicas de Porto Alegren satunnaistuskeskuksen kanssa. Satunnaistusjärjestelmä perustuu tietokoneistettuun satunnaislukutaulukkoon, ja se suoritetaan kolmen kappaleen lohkoina osallistujakeskusta kohti.
Sokkoutus: Jokainen osallistuva keskus valitsee kolmannen osapuolen sokean henkilön (yleensä RN), joka avaa sille varatun lääkelaatikon, valmistaa rautasakkaroosiinfuusioita tai suolaliuosta ja antaa potilaille läpinäkymättömiä laitteita. Sekä potilaat että hoitavat lääkärit ja/tai sairaanhoitajat ovat sokeita määrätylle terapialle. Suun kautta otettavat lääkkeet ja oraalinen lumelääke ovat kaikilta osin identtisiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
117
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Beck-da-Silva, MD
- Puhelinnumero: 8657 55 51 21018657
- Sähköposti: lbneto@hcpa.ufrgs.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle C Assis, RN
- Puhelinnumero: 8657 55 51 21018657
- Sähköposti: mcassis@hcpa.ufrgs.br
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Rekrytointi
- Cardiovascular Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Beck-da-Silva, MD
- Puhelinnumero: 8344 55 5121018344
- Sähköposti: lbneto@hcpa.ufrgs.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Avopotilaat, joita seurattiin korkea-asteen sairaalan HF-klinikalla, joilla on kliininen HF-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- NYHA:n toiminnalliset luokka II–IV, jotka pystyvät suorittamaan ergospirometriaa;
- Dokumentaatio LVEF:stä < 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Riittävä perushoito HF:n hoitoon potilaan toimintaluokan perusteella (beetasalpaajat, ACE:n estäjät toimintaluokasta riippumatta, paitsi jos ne ovat vasta-aiheita, digoksiini, spironolaktoni, jos NYHA-luokka III tai IV);
- Vakaa perustason HF-hoito samoilla lääkeannoksilla ilman aikomusta nostaa annoksia seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Hemoglobiini < 12 g/dl ja > 9 g/dl;
- Transferriinin saturaatio < 20 % ja ferritiini < 500 µg/l;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti ilmeinen verenvuoto: maha-suolikanavan verenvuoto, hypermenorrea, aiempi peptinen haava ilman merkkejä paranemisesta tai tulehduksellisista suolistosairauksista;
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Muu tulehduksellinen, neoplastinen tai tartuntatauti;
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl;
- Aikaisempi intoleranssi oraalisille alkuainerautayhdisteille;
- HF alkoholista johtuvasta kardiomyopatiasta, nykyinen säännöllinen alkoholijuomien juoja tai synnytyksen perimäisen kardiomyopatian aiheuttama HF;
- Äskettäinen dekompensoidun HF:n pääsy (viime kuukausi)
- Viimeaikaiset sydänlihaksen revaskularisaatiotoimenpiteet (viimeiset 3 kuukautta);
- Viimeaikainen ACS, aivohalvaus tai TIA (viimeiset 3 kuukautta);
- Aktiivinen tai metastaattinen neoplastinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuosi;
- Potilaat sydämensiirtoluettelossa;
- potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää;
- Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä tai jotka eivät ole vielä suorittaneet huuhtoutumisaikaa;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan sydän- ja verisuonisairauksien kuntoutusohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
IRON-HF-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida pelkän raudan lisäyksen (IV tai PO) vaikutusta hapen maksimikulutuksen (VO2-huippu) muutoksiin ergospirometrialla kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolleisuus
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
|
|
BNP (B-tyypin natriureettinen peptidi) tasot
|
|
Elämänlaatua käyttämällä Living with Heart Failure Minnesota -kyselylomaketta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) määritettynä kaksitasoisella modifioidulla Simpson-menetelmällä kaksiulotteisessa kaikukardiografiassa
|
|
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinipitoisuuksilla arvioituna
|
|
HF:n aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (lääkeainesieto).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nadine Clausell, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCPA 06-115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)