Suplementacja żelaza u pacjentów z niewydolnością serca i niedokrwistością: badanie IRON-HF
6 października 2006 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizowane badanie oceniające wpływ suplementacji żelaza u pacjentów z niewydolnością serca i niedokrwistością: badanie IRON-HF
Wykazano, że niedokrwistość jest częstym objawem u pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Wcześniejsze badania u hospitalizowanych pacjentów z HF wykazały częstość występowania niedokrwistości w zakresie od 15% do 63%.
Co ważniejsze, pacjenci z niedokrwistością i HF mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność.
Mechanizmy leżące u podstaw niedokrwistości w HF są wieloczynnikowe i obejmują łagodne do umiarkowanych postaci niedokrwistości w chorobach przewlekłych oraz niedokrwistość ferropeniczną.
Kliniczny wpływ suplementacji żelaza u pacjentów z HF, którzy mają względnie zachowaną czynność nerek i niedokrwistość z powodu chorób przewlekłych, anemię z ferropenią lub oba, pozostaje w dużej mierze nieznany.
Droga podawania żelaza, która mogłaby być najbardziej skuteczna klinicznie, jest również niejasna.
Dlatego głównym celem badania IRON-HF jest ocena wpływu samej suplementacji żelaza (IV lub PO) na parametry wydolności funkcjonalnej pacjentów z HF i niedokrwistością ze zmniejszoną dostępnością żelaza.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie IRON-HF jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, prospektywnie zaprojektowanym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Randomizacja:Każdy z ośmiu uczestniczących ośrodków przeprowadzi randomizację pacjentów przez kontakt telefoniczny z centrum randomizacji w Hospital de Clínicas de Porto Alegre. System randomizacji będzie oparty na skomputeryzowanej tabeli liczb losowych i przeprowadzany w blokach po trzy na uczestniczący ośrodek.
Zaślepienie: Każdy uczestniczący ośrodek wybierze osobę niewidomą (zwykle RN), która otworzy przydzieloną skrzynkę z lekami, przygotuje infuzje z sacharozą żelaza lub sól fizjologiczną i poda pacjentom w nieprzezroczystych urządzeniach. Zarówno pacjent, jak i lekarze prowadzący i/lub pielęgniarki będą ślepi na przydzieloną terapię. Leki doustne i doustne placebo będą identyczne pod każdym względem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
117
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Luis Beck-da-Silva, MD
- Numer telefonu: 8344 55 5121018344
- E-mail: lbneto@hcpa.ufrgs.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Pacjenci ambulatoryjni obserwowani w Klinice HF w szpitalu trzeciego stopnia z kliniczną diagnozą HF przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania;
- klasy funkcjonalnej NYHA od II do IV, którzy są w stanie wykonać ergospirometrię;
- Udokumentowana wartość LVEF < 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Odpowiednia podstawowa terapia HF w oparciu o klasę czynnościową pacjenta (β-adrenolityki, inhibitory ACE niezależnie od klasy czynnościowej, z wyjątkiem przypadków przeciwwskazań, digoksyna, spironolakton, jeśli klasa III lub IV wg NYHA);
- stabilna początkowa terapia HF z tymi samymi dawkami leków i bez zamiaru zwiększania dawek przez kolejne 3 miesiące;
- Hemoglobina ≤ 12 g/dl i > 9 g/dl;
- wysycenie transferyny < 20% i ferrytyna < 500 µg/L;
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Każde jawne klinicznie krwawienie: krwawienie z przewodu pokarmowego, nadmierne miesiączkowanie, wrzód trawienny w wywiadzie bez oznak gojenia lub choroby zapalne jelit;
- Nieskorygowana niedoczynność tarczycy;
- Inna choroba zapalna, nowotworowa lub zakaźna;
- kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl;
- Wcześniejsza nietolerancja doustnych pierwiastkowych związków żelaza;
- HF spowodowana kardiomiopatią alkoholową, obecnie regularnie pijąca napoje alkoholowe lub HF spowodowana kardiomiopatią okołoporodową;
- Niedawne przyjęcie z powodu zdekompensowanej HF (ostatni miesiąc)
- niedawne zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego (ostatnie 3 miesiące);
- niedawno przebyty OZW, udar lub TIA (ostatnie 3 miesiące);
- Aktywna lub przerzutowa choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia poniżej roku;
- Pacjenci na liście przeszczepów serca;
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu ostatniego miesiąca;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują żadnej skutecznej metody antykoncepcji;
- Pacjenci stosujący zabronione leki lub u których nie zakończył się jeszcze okres wypłukiwania;
- Pacjenci obecnie uczestniczący w programach rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania IRON-HF jest ocena wpływu samej suplementacji żelaza (IV lub PO) na zmiany maksymalnego zużycia tlenu (szczytowe VO2) oceniane za pomocą ergospirometrii w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
|
|
Poziomy BNP (peptyd natriuretyczny typu B).
|
|
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza życia z niewydolnością serca Minnesota
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) oceniana dwupłaszczyznową zmodyfikowaną metodą Simpsona w dwuwymiarowej echokardiografii
|
|
Czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
|
|
Częstość hospitalizacji z powodu HF
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (tolerancja leku).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nadine Clausell, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCPA 06-115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .