Podávání Časově závislé antihypertenzní účinky nízké dávky aspirinu u dobře kontrolovaných pacientů s hypertenzí
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, srovnávací klinická studie s aktivní kontrolou k vyhodnocení antihypertenzních účinků nízké dávky aspirinu v době podávání u dobře kontrolovaných pacientů s hypertenzí (fáze IV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie ukázaly, že nízké dávky aspirinu mají významný časově závislý účinek na krevní tlak u dříve neléčených pacientů s hypertenzí. Tento účinek však nebyl potvrzen u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu v kombinaci s antihypertenzivy. Bude provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, aktivní kontrola, srovnávací klinická studie s cílem vyhodnotit vliv aspirinu na krevní tlak u dobře kontrolovaných hypertoniků, kteří dostávají nízké dávky aspirinu v různé denní doby. .
Během 4 měsíců bude v 8 centrech po celé zemi zařazeno přibližně 192 pacientů.
Po zaváděcím období s placebem budou všichni jedinci randomizováni do jedné z následujících 3 skupin.
Skupina I a II bude užívat nízkou dávku aspirinu po dobu léčby (prvních a druhých 12 týdnů) po probuzení nebo před spaním. Skupina III bude po dobu léčby užívat placebo.
Po prvních 12 týdnech léčby budou subjekty informovány, zda patří do skupiny III. To bude provedeno bez porušení dvojitého zaslepení v ostatních 2 skupinách.
Primárním cílem bude vyhodnocení vlivu aspirinu na krevní tlak u dobře kontrolovaných hypertoniků, kteří dostávají nízké dávky aspirinu v různou denní dobu.
Sekundárními cíli bude 1) srovnání časově závislých účinků podávání nízké dávky aspirinu na krevní tlak mezi pacienty, kteří napíjejí, a pacienty, kteří ji nemají, a 2) hodnocení účinků nízké dávky aspirinu u korejských pacientů s hypertenzí.
Dílčí studie bude provedena ve 3 centrech za účelem vyhodnocení účinku aspirinu na endoteliální funkci u pacientů s dobře kontrolovanou hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30–70 (včetně)
- Esenciální hypertenze bez komplikací
- Dobře kontrolovaný krevní tlak po dobu 3 měsíců stejnou antihypertenzní medikací beze změn v dávce a frekvenci
- Průměry dvou po sobě jdoucích diastolických a systolických krevních tlaků vsedě jsou <90 mmHg a <140 mmHg, v tomto pořadí, při screeningu a návštěvě 1
- Rozdíly mezi diastolickým a systolickým krevním tlakem vsedě mezi screeningem a návštěvou 1 jsou 10 mmHg, respektive 20 mmHg.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diastolickým krevním tlakem vsedě < 70 mmHg
- pacientů se sekundární nebo maligní hypertenzí
- pacientů s komplikacemi nebo vysokým rizikem komplikací
- prokázaná onemocnění koronárních tepen nebo periferních cév
- Framinghamské skóre rizika CHD (10 let) 20
- Hladina glukózy v krvi nalačno 110 mg/dl
- Hyperlipidemie v léčbě nebo je nutná léčba
- pacientů s infarktem myokardu nebo těžkou cerebrovaskulární poruchou v posledních 6 měsících
- pacientů s chronickou renální insuficiencí
- pacientů s nestabilní anginou pectoris
- pacientů se závažnými abnormalitami levé komory nebo chlopenním defektem
- pacienti s bradykardií (puls < 50x/min) nebo chronickou tachykardií (puls 100x/min), AV blokáda druhého stupně
- SGOT, SGPT > 2,5násobek horního limitu nebo sérový kreatinin > 1,5násobek horního limitu
- pacientů s nevyřešeným maligním nádorem nebo systémovou infekcí
- kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepodstoupí hysterektomii nebo nejsou ochotny používat "účinnou" metodu antikoncepce.
- známá přecitlivělost na zkoumaný lék
- pacientů, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- pacienti, kteří užívají kontraindikovaný lék při vstupu do studie (návštěva 1) nebo potřebují kontraindikovaný lék po celou dobu studie (pokud zkoušející usoudí, že nemají vliv na studii z důvodu dočasného podávání atd.)
- zkoušejícími byli pacienti, kteří byli posouzeni jako nevhodní pro tuto studii
- pacientů s gastrointestinálními potížemi na NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změny diastolického krevního tlaku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
změny systolického krevního tlaku
|
|
trendu domácího krevního tlaku pro léky
|
|
srovnání změn systolického a diastolického tlaku u dipperů a non-dipper pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shung Chull Chae, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Ju Choi, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Su Kim, Professor, Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nam Sik Chung, Professor, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Hong Baek, Professor, The Catholic University of Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Chang Wook Nam, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Young Jo Kim, Professor, Yeungnam University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avanzini F, Palumbo G, Alli C, Roncaglioni MC, Ronchi E, Cristofari M, Capra A, Rossi S, Nosotti L, Costantini C, Pietrofeso R. Effects of low-dose aspirin on clinic and ambulatory blood pressure in treated hypertensive patients. Collaborative Group of the Primary Prevention Project (PPP)--Hypertension study. Am J Hypertens. 2000 Jun;13(6 Pt 1):611-6. doi: 10.1016/s0895-7061(00)00231-4.
- Magen E, Viskoper JR, Mishal J, Priluk R, London D, Yosefy C. Effects of low-dose aspirin on blood pressure and endothelial function of treated hypertensive hypercholesterolaemic subjects. J Hum Hypertens. 2005 Sep;19(9):667-73. doi: 10.1038/sj.jhh.1001910.
- Hermida RC, Fernandez JR, Ayala DE, Mojon A, Iglesias M. Influence of aspirin usage on blood pressure: dose and administration-time dependencies. Chronobiol Int. 1997 Nov;14(6):619-37. doi: 10.3109/07420529709001452.
- Hermida RC, Ayala DE, Iglesias M. Administration time-dependent influence of aspirin on blood pressure in pregnant women. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):651-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000047876.63997.EE. Epub 2002 Dec 9.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C, Lopez JE, Mojon A, Rodriguez M, Fernandez JR. Differing administration time-dependent effects of aspirin on blood pressure in dipper and non-dipper hypertensives. Hypertension. 2005 Oct;46(4):1060-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000172623.36098.4e. Epub 2005 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- AST-HT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .