Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening Tijdsafhankelijke antihypertensieve effecten van een lage dosis aspirine bij goed gecontroleerde hypertensieve patiënten

14 december 2010 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, actieve controle, vergelijkende klinische studie ter evaluatie van de tijdsafhankelijke toediening van antihypertensieve effecten van een lage dosis aspirine bij goed gecontroleerde hypertensieve patiënten (fase IV)

Het doel van deze studie is om de invloed van aspirine op de bloeddruk te evalueren bij goed gecontroleerde hypertensiepatiënten die op verschillende tijdstippen van de dag een lage dosis aspirine krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een lage dosis aspirine een significant tijdsafhankelijk effect heeft op de bloeddruk bij niet eerder behandelde hypertensiepatiënten. Dit effect is echter niet bevestigd bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken in combinatie met antihypertensiva. Er zal een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over, vergelijkend klinisch onderzoek met actieve controle in meerdere centra worden uitgevoerd om de invloed van aspirine op de bloeddruk te evalueren bij hypertensieve patiënten die goed onder controle zijn en die op verschillende tijdstippen van de dag een lage dosis aspirine krijgen. .

Ongeveer 192 patiënten zullen gedurende 4 maanden worden ingeschreven in 8 centra in het hele land.

Na de placebo-inloopperiode worden alle proefpersonen gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen.

Groep I en II nemen een lage dosis aspirine voor de behandelingsperiode (gedurende de eerste en tweede 12 weken) bij het ontwaken of voor het slapengaan. Groep III krijgt een placebo voor de behandelingsperiode.

Na de behandelingsperiode van de eerste 12 weken zullen de proefpersonen worden geïnformeerd of zij/hij tot Groep III behoort. Dit gebeurt zonder de dubbele verblinding in de andere 2 groepen te verbreken.

Het primaire doel is de evaluatie van de invloed van aspirine op de bloeddruk bij goed gecontroleerde hypertensiepatiënten die op verschillende tijdstippen van de dag een lage dosis aspirine krijgen.

De secundaire doelstellingen zijn 1) vergelijking van de tijdsafhankelijke effecten van toediening van lage dosis aspirine op de bloeddruk tussen dipper- en niet-dipper-patiënten en 2) de evaluatie van de effecten van lage dosis aspirine bij Koreaanse hypertensieve patiënten.

Er zal een substudie worden uitgevoerd in 3 centra om het effect van aspirine op de endotheliale functie te evalueren bij patiënten met goed gecontroleerde hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd : 30 - 70 (inclusief)
  • Essentiële hypertensie zonder complicaties
  • Goed gecontroleerde bloeddruk gedurende 3 maanden met dezelfde antihypertensiva zonder veranderingen in dosis en frequentie
  • Gemiddelden van twee opeenvolgende diastolische en systolische bloeddruk in zit zijn respectievelijk <90 mmHg en <140 mmHg bij screening en bezoek 1
  • Verschillen in zittende diastolische en systolische bloeddruk tussen screening en bezoek 1 zijn respectievelijk 10 mmHg en 20 mmHg.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een zittende diastolische bloeddruk < 70 mmHg
  • patiënten met secundaire of maligne hypertensie
  • patiënten met een complicatie of een hoog risico op complicaties
  • bewezen kransslagader- of perifere vasculaire aandoeningen
  • Framingham CHD-risicoscore (10 jaar) 20
  • Nuchtere bloedglucose 110 mg/dl
  • Hyperlipidemie onder behandeling of behandeling vereist
  • patiënten met een myocardinfarct of ernstige cerebrovasculaire aandoening in de afgelopen 6 maanden
  • patiënten met chronische nierinsufficiëntie
  • patiënten met instabiele angina pectoris
  • patiënten met ernstige linkerventrikelafwijkingen of klepdefecten
  • patiënten met bradycardie (pulsfrequentie < 50 keer/min) of chronische tachycardie (pulsfrequentie 100 keer/min), tweedegraads AV-blok
  • SGOT, SGPT> 2,5 maal bovengrensbereik of serumcreatinine > 1,5 maal bovengrensbereik
  • patiënten met een onopgeloste kwaadaardige tumor of systemische infectie
  • zogende of zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen hysterectomie ondergaan of niet bereid zijn om "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken.
  • bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • patiënten die volgens de onderzoeker alcohol- of ander drugsmisbruik hebben
  • patiënten die een gecontra-indiceerd geneesmiddel innemen bij aanvang van het onderzoek (bezoek 1) of een gecontra-indiceerd geneesmiddel nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode (indien beoordeeld door de onderzoeker dat dit geen invloed heeft op het onderzoek vanwege de tijdelijke toediening enz.)
  • patiënten die ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek, zijn de onderzoeker
  • patiënten met gastro-intestinale problemen aan NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de veranderingen in de diastolische bloeddruk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de veranderingen in de systolische bloeddruk
de trend in de bloeddruk thuis voor medicatie
de vergelijking van de veranderingen in systolische en diastolische druk bij dipper- en niet-dipper-patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Yeungnam University Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shung Chull Chae, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong Ju Choi, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dong Su Kim, Professor, Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jeong Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Hoofdonderzoeker: Nam Sik Chung, Professor, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sang Hong Baek, Professor, The Catholic University of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Chang Wook Nam, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Young Jo Kim, Professor, Yeungnam University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-HT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine maagsapresistente tabletten 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren