Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung zeitabhängiger blutdrucksenkender Wirkungen von niedrig dosiertem Aspirin bei gut kontrollierten hypertensiven Patienten

14. Dezember 2010 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Cross-over-, aktive Kontroll-Vergleichsstudie zur Bewertung der zeitabhängigen blutdrucksenkenden Wirkung der Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin bei gut kontrollierten hypertensiven Patienten (Phase IV)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Aspirin auf den Blutdruck bei gut eingestellten Hypertonikern zu bewerten Patienten, die zu verschiedenen Tageszeiten niedrig dosiertes Aspirin erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass niedrig dosiertes Aspirin bei zuvor unbehandelten Bluthochdruckpatienten einen signifikanten, von der Verabreichungszeit abhängigen Effekt auf den Blutdruck ausübt. Dieser Effekt wurde jedoch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin in Kombination mit blutdrucksenkenden Medikamenten einnahmen, nicht bestätigt. Es wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Cross-Over-Aktiv-Kontroll-Vergleichsstudie durchgeführt, um den Einfluss von Aspirin auf den Blutdruck bei gut kontrollierten Hypertonikern zu bewerten, die zu verschiedenen Tageszeiten niedrig dosiertes Aspirin erhalten .

Ungefähr 192 Patienten werden über einen Zeitraum von vier Monaten in acht Zentren im ganzen Land aufgenommen.

Nach der Placebo-Einlaufphase werden alle Probanden randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt.

Gruppe I und II nehmen während des Behandlungszeitraums (für die ersten und zweiten 12 Wochen) beim Aufwachen oder vor dem Schlafengehen niedrig dosiertes Aspirin ein. Gruppe III erhält während der Behandlungsdauer ein Placebo.

Nach der ersten 12-wöchigen Behandlungsdauer wird den Probanden mitgeteilt, ob sie/er zur Gruppe III gehört. Dies wird durchgeführt, ohne die Doppelblindheit in den anderen beiden Gruppen zu unterbrechen.

Das Hauptziel wird die Bewertung des Einflusses von Aspirin auf den Blutdruck bei gut eingestellten Hypertonikern sein, die zu verschiedenen Tageszeiten niedrig dosiertes Aspirin erhalten.

Die sekundären Ziele werden sein: 1) Vergleich der zeitabhängigen Wirkungen der Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin auf den Blutdruck zwischen Dipper- und Nicht-Dipper-Patienten und 2) die Bewertung der Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin bei koreanischen Hypertonikern.

In drei Zentren wird eine Teilstudie durchgeführt, um die Wirkung von Aspirin auf die Endothelfunktion bei Patienten mit gut kontrolliertem Bluthochdruck zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 30 - 70 (einschließlich)
  • Essentielle Hypertonie ohne Komplikationen
  • Gut kontrollierter Blutdruck über 3 Monate mit den gleichen blutdrucksenkenden Medikamenten ohne Änderungen in Dosis und Häufigkeit
  • Die durchschnittlichen diastolischen und systolischen Blutdruckwerte von zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen liegen bei Screening und Besuch 1 bei <90 mmHg bzw. <140 mmHg
  • Die Unterschiede im diastolischen und systolischen Blutdruck im Sitzen zwischen Screening und Besuch 1 betragen 10 mmHg bzw. 20 mmHg.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem diastolischen Blutdruck im Sitzen < 70 mmHg
  • Patienten mit sekundärer oder bösartiger Hypertonie
  • Patienten mit Komplikationen oder hohem Komplikationsrisiko
  • nachgewiesene Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder peripherer Gefäße
  • Framingham KHK-Risiko-Score (10 Jahre) 20
  • Nüchternblutzucker 110 mg/dl
  • Hyperlipidämie in Behandlung oder Behandlung erforderlich
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder schwerer zerebrovaskulärer Störung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit schweren linksventrikulären Anomalien oder Klappendefekten
  • Patienten mit Bradykardie (Pulsfrequenz < 50 Mal/Minute) oder chronischer Tachykardie (Pulsfrequenz 100 Mal/Minute), AV-Block zweiten Grades
  • SGOT, SGPT > 2,5-facher oberer Grenzbereich oder Serumkreatinin > 1,5-facher oberer Grenzbereich
  • Patienten mit unbehandeltem bösartigem Tumor oder systemischer Infektion
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Hysterektomie unterziehen oder nicht bereit sind, eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
  • bekannte Überempfindlichkeiten gegen das Prüfpräparat
  • Patienten, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie Alkohol oder andere Drogen missbraucht haben
  • Patienten, die bei Studienbeginn (Besuch 1) ein kontraindiziertes Medikament einnehmen oder während des gesamten Studienzeitraums ein kontraindiziertes Medikament einnehmen müssen (wenn der Prüfer der Meinung ist, dass dies aufgrund der zeitlichen Verabreichung usw. keinen Einfluss auf die Studie hat).
  • Patienten, die für diese Studie als ungeeignet erachtet werden, sind der Prüfer
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden auf NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
die Veränderungen des systolischen Blutdrucks
der Trend beim häuslichen Blutdruck für Medikamente
der Vergleich der Veränderungen des systolischen und diastolischen Drucks bei Dipper- und Nicht-Dipper-Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Yeungnam University Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shung Chull Chae, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Dong Ju Choi, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Dong Su Kim, Professor, Inje University
  • Hauptermittler: Jeong Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
  • Hauptermittler: Nam Sik Chung, Professor, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Sang Hong Baek, Professor, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Chang Wook Nam, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Young Jo Kim, Professor, Yeungnam University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-HT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gut kontrollierte Hypertonie

Klinische Studien zur Aspirin magensaftresistent beschichtete Pellets 100 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren