Efeitos anti-hipertensivos dependentes do tempo de administração de aspirina em baixa dose em pacientes hipertensos bem controlados
Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego randomizado, cruzado, de controle ativo, comparativo para avaliar os efeitos anti-hipertensivos dependentes do tempo de administração de baixa dose de aspirina em pacientes hipertensos bem controlados (fase IV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram que uma dose baixa de aspirina exerce um efeito significativo dependente do tempo de administração sobre a pressão arterial em pacientes hipertensos não tratados previamente. No entanto, esse efeito não foi confirmado em pacientes que tomam aspirina em baixa dose em combinação com medicamentos anti-hipertensivos. Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego randomizado, cross-over, ativo-controle, comparativo será conduzido para avaliar a influência da aspirina na pressão arterial em pacientes hipertensos bem controlados que recebem aspirina em baixa dose em diferentes momentos do dia .
Aproximadamente 192 pacientes serão inscritos ao longo de 4 meses em 8 centros em todo o país.
Após o período de execução do placebo, todos os indivíduos serão randomizados em um dos 3 grupos a seguir.
Os grupos I e II tomarão aspirina em baixa dosagem durante o período de tratamento (pela primeira e segunda 12 semanas) ao acordar ou antes de dormir. O grupo III tomará placebo durante o período de tratamento.
Após o período de tratamento das primeiras 12 semanas, os sujeitos serão informados se pertencem ao Grupo III. Isso será feito sem quebrar o duplo-cego nos outros 2 grupos.
O objetivo primário será a avaliação da influência da aspirina na pressão arterial em pacientes hipertensos bem controlados que recebem aspirina em baixa dose em diferentes horários do dia.
Os objetivos secundários serão 1) comparação dos efeitos dependentes do tempo de administração de baixa dose de aspirina na pressão arterial entre pacientes com e sem dipper e 2) avaliação dos efeitos de baixa dose de aspirina em pacientes hipertensos coreanos.
Um sub-estudo será conduzido em 3 centros para avaliar o efeito da aspirina na função endotelial em pacientes com hipertensão bem controlada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30 - 70 (inclusive)
- Hipertensão essencial sem complicação
- Pressão arterial bem controlada por 3 meses com a mesma medicação anti-hipertensiva sem alterações de dose e frequência
- As médias de duas pressões arteriais diastólica e sistólica sentadas consecutivas são <90 mmHg e <140 mmHg, respectivamente, na triagem e na visita 1
- As diferenças nas pressões arteriais diastólica e sistólica sentada entre a triagem e a visita 1 são de 10 mmHg e 20 mmHg, respectivamente.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com pressão arterial diastólica sentada < 70 mmHg
- pacientes com hipertensão secundária ou maligna
- pacientes com complicação ou alto risco de complicação
- doenças coronárias ou vasculares periféricas comprovadas
- Pontuação de risco de doença coronariana de Framingham (10 anos) 20
- Glicemia em jejum 110 mg/dl
- Hiperlipidemia em tratamento ou tratamento necessário
- pacientes com infarto do miocárdio ou doença cerebrovascular grave nos últimos 6 meses
- pacientes com insuficiência renal crônica
- pacientes com angina instável
- pacientes com anormalidades graves do ventrículo esquerdo ou defeito valvular
- pacientes com bradicardia (frequência de pulso < 50 vezes/min) ou taquicardia crônica (frequência de pulso 100 vezes/min), bloqueio AV de segundo grau
- SGOT, SGPT> 2,5 vezes o limite superior ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior
- pacientes com tumor maligno não resolvido ou infecção sistêmica
- mulheres lactantes ou grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não se submetem a histerectomia ou não estão dispostas a usar um método "eficaz" de contracepção.
- hipersensibilidades conhecidas ao medicamento experimental
- pacientes julgados como tendo abuso de álcool ou outras drogas pelo investigador
- pacientes que tomam medicamento contraindicado no início do estudo (consulta 1) ou precisam tomar medicamento contraindicado durante todo o período do estudo (se julgado pelo investigador para não influenciar no estudo devido à administração temporal, etc.)
- pacientes considerados inadequados para este estudo ser o investigador
- pacientes com problemas gastrointestinais a AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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as mudanças na pressão arterial diastólica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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as mudanças na pressão arterial sistólica
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a tendência da pressão arterial em casa para medicamentos
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a comparação das mudanças na pressão sistólica e diastólica em pacientes dipper e non-dipper
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shung Chull Chae, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: Dong Ju Choi, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Dong Su Kim, Professor, Inje University
- Investigador principal: Jeong Bae Park, Professor, Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
- Investigador principal: Nam Sik Chung, Professor, Severance Hospital
- Investigador principal: Sang Hong Baek, Professor, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Chang Wook Nam, Professor, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: Young Jo Kim, Professor, Yeungnam University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avanzini F, Palumbo G, Alli C, Roncaglioni MC, Ronchi E, Cristofari M, Capra A, Rossi S, Nosotti L, Costantini C, Pietrofeso R. Effects of low-dose aspirin on clinic and ambulatory blood pressure in treated hypertensive patients. Collaborative Group of the Primary Prevention Project (PPP)--Hypertension study. Am J Hypertens. 2000 Jun;13(6 Pt 1):611-6. doi: 10.1016/s0895-7061(00)00231-4.
- Magen E, Viskoper JR, Mishal J, Priluk R, London D, Yosefy C. Effects of low-dose aspirin on blood pressure and endothelial function of treated hypertensive hypercholesterolaemic subjects. J Hum Hypertens. 2005 Sep;19(9):667-73. doi: 10.1038/sj.jhh.1001910.
- Hermida RC, Fernandez JR, Ayala DE, Mojon A, Iglesias M. Influence of aspirin usage on blood pressure: dose and administration-time dependencies. Chronobiol Int. 1997 Nov;14(6):619-37. doi: 10.3109/07420529709001452.
- Hermida RC, Ayala DE, Iglesias M. Administration time-dependent influence of aspirin on blood pressure in pregnant women. Hypertension. 2003 Mar;41(3 Pt 2):651-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000047876.63997.EE. Epub 2002 Dec 9.
- Hermida RC, Ayala DE, Calvo C, Lopez JE, Mojon A, Rodriguez M, Fernandez JR. Differing administration time-dependent effects of aspirin on blood pressure in dipper and non-dipper hypertensives. Hypertension. 2005 Oct;46(4):1060-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000172623.36098.4e. Epub 2005 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- AST-HT-01
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