Studie funkční mikročipové absorpce lidokainového liposomálního krému pro kožní anestezii u dobrovolníků

Cílem studie je zjistit, zda použití mechanického zařízení může zlepšit včasnost anestezie poskytované lipozomálním lidokainovým krémem. Liposomální lidokainový krém historicky přišel pod obchodními značkami ELA-Max a LMX, se 4% nebo 5% lidokainem v krému. V tomto protokolu bude zkratka LLC obecně používána pro označení 4% koncentrace, která má být použita ve FAST lidokainu. Bez ohledu na použitou koncentraci chrání zapouzdření lidokainu v liposomech anestetikum před rychlým metabolismem a umožňuje, aby lék zůstal v epidermis, což přináší teoretický přínos dlouhodobé anestezie.1 Testovacím zařízením je bezbolestné funkční mikročipy (FMA). který poskytuje stovky mikroskopických vpichů na cm2 ve stratum corneum pacienta. Otvory ve stratum corneum následně umožňují rychlejší pohyb LLC do kůže, která má být anestetizována.

V současné době se lokální anestetika na oddělení urgentního příjmu (ED) používají méně často, než by tomu bylo v případě, kdyby dostupné přístupy nebyly spojeny s tak dlouhými časy nástupu. Nejčastěji používané topické anestetikum pro neporušenou kůži, eutektická směs lokálních anestetik (EMLA), vyžaduje pro anestetický účinek alespoň hodinu; maximální účinek vyžaduje až 2 hodiny.2, 3 4 Lokální anestetikum, které má být použito ve studii FAST Lidocaine, 4% LLC, má zhruba ekvipotentní analgetický účinek jako EMLA a působí rychleji, ale musí být stále na místě při nejméně půl hodiny před začátkem spolehlivé anestezie.1, 5-8 Komentátoři považovali taková zpoždění za „značná“ a napsali, že kvůli dlouhé době aplikace nemusí být použití topických anestetik praktické.1, 8-10 V diskusi o látkách (jako je LLC), které jsou formulovány pro rychlejší transkutánní absorpci, odborníci na péči o rány po ED napsali, že „jejich opožděný nástup omezuje jejich použití v naléhavých případech“.11 Bylo také poznamenáno, že užitečnost společnosti LLC je potenciálně snížena skutečností, že anestezie se může začít vytrácet již 10 minut po odstranění krému.8 Vzhledem k dříve nastíněným zjištěním je zřejmé, že existuje prostor pro zlepšení podávání topické anestezie ED. Cíl učinit topickou anestezii praktickou – a tedy s vyšší pravděpodobností použití – tvoří základ pro studii FAST Lidocaine. Snažíme se zjistit, zda nový přístup bezpečně a bezbolestně zlepšuje dobu nástupu (a možná i hloubku) topické anestezie.

Snížení bolesti způsobené procedurami zahrnujícími porušení kožní bariéry (např. zavedení intravenózní [IV] linky, anestezie a šití ran) je důležitým cílem. Jehly a IV katétry byly identifikovány jako důležité příčiny bolesti u dětí i dospělých.8, 12, 13 Pokud jde o frekvenci, američtí ED umisťují více než 20 milionů IV katétrů a pečují o více než 10 milionů ran.9 Existuje tedy potenciálně široké využití v potenciátoru pro absorpci lokální anestezie u ED.

Význam klinického cíle, kterým je zlepšení vstřebávání topické anestezie, již podnítil úsilí zaměřené na zlepšení podávání a účinnosti lokálně aplikovaných lokálních anestetik. Předchozí výzkumy prokázaly užitečnost - a omezení - různých metod procházení a/nebo stripování stratum corneum. Mezi studované techniky patří využití elektrické energie (iontoforéza),14 zvukových vln (sonoforéza),15,16 lepicí pásky17-19 a laserů.11, 12, 20, 21 I když jsou všechny tyto různé přístupy slibné, jejich omezení ponechávají prostor pro posouzení nové metody, pokud slibuje, že bude bezpečná, bezbolestná a účinná.

Přístup studie FAST Lidocaine bude spočívat v posouzení použití FMA. FMA je bezbolestný mechanismus, který je umístěn na kůži s minimálním tlakem. Vytváří mikroskopické vpichy ve stratum corneum, což usnadňuje pohyb anestetika přes kožní bariéru. Fyzikální vlastnosti zařízení, zejména jeho snadná aplikace a nízký zdánlivý potenciál nesprávného nebo nebezpečného použití, se jeví jako docela vhodné pro použití ED. Pokud to funguje, FMA by byl okamžitě užitečný za různých okolností.

Hlavním cílem výzkumníků FAST lidokainu je posoudit, zda FMA může zlepšit léčbu bolesti související s procedurou na ED. Hlavním problémem z hlediska použití ED v současnosti dostupných topických anestetik – ať už EMLA, LMX nebo jiných – je spíše čas nástupu než anestetická účinnost. Je to tedy nepraktičnost načasování pro většinu situací ED, která je podnětem pro FAST lidokain. Primárním zaměřením a konečným bodem studie bude čas do anestezie. Sekundární analýza vyhodnotí, zda se zlepšila hloubka anestezie, a to posouzením nejnižší hodnoty hodnocení vizuální analogové škály (VAS). Je však pozoruhodné, že hlubší anestezie není nutná ke stanovení potenciální užitečnosti FMA v prostředí akutní péče.