Estudio de absorción de crema liposomal de lidocaína facilitada por micromatrices funcionales para anestesia cutánea en voluntarios

El objetivo del estudio es determinar si el uso de un dispositivo mecánico puede mejorar la puntualidad de la anestesia proporcionada por la crema de lidocaína liposomal. Históricamente, la crema de lidocaína liposomal viene con las marcas ELA-Max y LMX, con 4% o 5% de lidocaína en la crema. En este protocolo, la abreviatura LLC se usará generalmente para referirse a la concentración del 4% que se usará en FAST Lidocaine. Independientemente de la concentración utilizada, la encapsulación de lidocaína en liposomas protege al anestésico del metabolismo rápido y permite que el medicamento permanezca en la epidermis, lo que produce un beneficio teórico de anestesia duradera.1 El dispositivo de prueba es un microarreglo funcional (FMA) indoloro. que produce cientos de pinchazos microscópicos por cm2 en el estrato córneo de un paciente. Posteriormente, los agujeros en el estrato córneo permiten un movimiento más rápido de LLC en la piel para ser anestesiada.

Actualmente, los anestésicos tópicos se usan con menos frecuencia en el Departamento de Emergencias (ED) de lo que sería el caso si los enfoques disponibles no estuvieran asociados con tiempos de inicio tan prolongados. El anestésico tópico más comúnmente utilizado para la piel intacta, la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA), requiere al menos una hora para el efecto anestésico; el efecto máximo requiere hasta 2 horas.2, 3 4 El anestésico tópico que se usará en el estudio FAST Lidocaine, 4% LLC, tiene un efecto analgésico aproximadamente equivalente al de EMLA y funciona más rápido, pero aún debe estar en su lugar durante al menos al menos media hora antes del inicio de la anestesia confiable.1, 5-8 Los comentaristas han juzgado tales demoras como "considerables" y han escrito que debido a los largos tiempos de aplicación, el uso de anestésicos tópicos puede no ser práctico.1, 8-10 Al analizar los agentes (como LLC) que están formulados para una absorción transcutánea más rápida, los expertos en el cuidado de heridas en el servicio de urgencias han escrito que "su inicio tardío limita su uso en situaciones de urgencia". También se ha observado que la utilidad de LLC se ve potencialmente disminuida por el hecho de que la anestesia puede comenzar a desaparecer tan pronto como 10 minutos después de retirar la crema.8 Teniendo en cuenta los hallazgos descritos anteriormente, es obvio que hay espacio para mejorar la administración de anestesia tópica en el servicio de urgencias. El objetivo de hacer que la anestesia tópica sea práctica y, por lo tanto, más probable que se use, constituye la base del estudio FAST Lidocaine. Buscamos identificar si un enfoque novedoso mejora de manera segura y sin dolor el tiempo de inicio (y quizás la profundidad) de la anestesia tópica.

Reducir el dolor causado por procedimientos que implican la violación de la barrera cutánea (p. la colocación de una vía intravenosa [IV], la anestesia y la sutura de heridas) es un objetivo importante. Los pinchazos con agujas y los catéteres intravenosos se han identificado como causas importantes de dolor tanto en niños como en adultos.8, 12, 13 En términos de frecuencia, los servicios de urgencias de EE. UU. colocan más de 20 millones de catéteres intravenosos y atienden más de 10 millones de heridas.9 Por lo tanto, existe una utilidad potencialmente amplia en un potenciador para la absorción de anestesia local en el servicio de urgencias.

La importancia del objetivo clínico de mejorar la absorción de la anestesia tópica ya ha impulsado esfuerzos destinados a mejorar la administración y la eficacia de los anestésicos locales de aplicación tópica. Investigaciones previas han demostrado la utilidad y las limitaciones de varios métodos de atravesar y/o desnudar el estrato córneo. Entre las técnicas estudiadas se encuentran el uso de energía eléctrica (iontoforesis),14 ondas sonoras (sonoforesis),15, 16 cinta adhesiva17-19 y láser.11, 12, 20, 21 Si bien todos estos enfoques variados son prometedores, sus limitaciones dejan espacio para la evaluación de un nuevo método si promete ser seguro, indoloro y efectivo.

El enfoque del estudio FAST Lidocaine será evaluar el uso de FMA. El FMA es un mecanismo indoloro que se coloca sobre la piel con una presión mínima. Crea punciones microscópicas en el estrato córneo, lo que facilita el movimiento del anestésico a través de la barrera cutánea. Las características físicas del dispositivo, es decir, su fácil aplicación y su bajo potencial aparente de uso incorrecto o inseguro, parecen bastante adecuadas para su utilización en el servicio de urgencias. Si funciona, la FMA sería inmediatamente útil en una variedad de circunstancias.

El objetivo general de los investigadores de FAST Lidocaine es evaluar si la FMA puede mejorar el manejo del dolor relacionado con el procedimiento en el servicio de urgencias. El principal problema en términos del uso de los anestésicos tópicos actualmente disponibles en el servicio de urgencias, ya sea EMLA, LMX u otros, es el tiempo de inicio, más que la eficacia anestésica. Por lo tanto, es la impracticabilidad del tiempo para la mayoría de las situaciones de DE lo que es el acicate para FAST Lidocaine. El enfoque principal y el criterio de valoración del estudio será el tiempo hasta la anestesia. El análisis secundario evaluará si se mejora la profundidad de la anestesia evaluando el punto más bajo de las evaluaciones de la escala analógica visual (VAS). Sin embargo, cabe señalar que no es necesaria una anestesia más profunda para establecer la utilidad potencial de la FMA en el entorno de cuidados intensivos.