Estudo da Absorção de Creme Lipossomal de Lidocaína Facilitada por Microarray Funcional para Anestesia Cutânea em Voluntários

O objetivo do estudo é determinar se o uso de um dispositivo mecânico pode melhorar a pontualidade da anestesia fornecida pelo creme lipossomal de lidocaína. O creme de lidocaína lipossomal vem historicamente nas marcas de ELA-Max e LMX, com 4% ou 5% de lidocaína no creme. Neste protocolo, a abreviação LLC será geralmente usada para se referir à concentração de 4% a ser usada no FAST Lidocaine. Independentemente da concentração utilizada, o encapsulamento da lidocaína em lipossomas protege o anestésico do metabolismo rápido e permite que o medicamento permaneça na epiderme, proporcionando um benefício teórico de anestesia de longa duração.1 O dispositivo de teste é um microarray funcional indolor (FMA) que rende centenas de perfurações microscópicas por cm2 no estrato córneo de um paciente. Os orifícios no estrato córneo subsequentemente permitem um movimento mais rápido do LLC na pele a ser anestesiada.

Atualmente, os anestésicos tópicos são usados ​​com menos frequência no Departamento de Emergência (DE) do que seria caso as abordagens disponíveis não estivessem associadas a tempos de latência tão longos. O anestésico tópico mais comumente utilizado para pele intacta, a mistura eutética de anestésicos locais (EMLA), requer pelo menos uma hora para o efeito anestésico; o efeito máximo requer até 2 horas.2, 3 4 O anestésico tópico a ser usado no estudo FAST Lidocaine, 4% LLC, tem um efeito analgésico aproximadamente equipotente ao do EMLA e funciona mais rápido, mas ainda deve permanecer no local por pelo menos pelo menos meia hora antes do início da anestesia confiável.1, 5-8 Os comentaristas consideraram esses atrasos "consideráveis" e escreveram que, devido aos longos tempos de aplicação, o uso de anestésicos tópicos pode não ser prático.1, 8-10 Ao discutir agentes (como LLC) que são formulados para uma absorção transcutânea mais rápida, os especialistas em tratamento de feridas de DE escreveram que "seu início tardio limita seu uso em situações de emergência". Também foi observado que a utilidade do LLC é potencialmente diminuída pelo fato de que a anestesia pode começar a passar 10 minutos após a remoção do creme.8 Dados os achados descritos anteriormente, é óbvio que há espaço para melhorias na administração de anestesia tópica no pronto-socorro. O objetivo de tornar a anestesia tópica prática - e, portanto, mais provável de ser usada - constitui a base do estudo FAST Lidocaine. Procuramos identificar se uma nova abordagem segura e indolor melhora o tempo de início (e talvez a profundidade) da anestesia tópica.

Redução da dor causada por procedimentos que envolvam violação da barreira da pele (ex. colocação de linha intravenosa [IV], anestesia e sutura de feridas) é um objetivo importante. Agulhas e cateteres intravenosos foram identificados como causas importantes de dor em crianças e adultos.8, 12, 13 Em termos de frequência, os departamentos de emergência dos EUA colocam mais de 20 milhões de cateteres IV e cuidam de mais de 10 milhões de feridas.9 Assim, existe uma utilidade potencialmente ampla em um potencializador para a absorção da anestesia local no pronto-socorro.

A importância do objetivo clínico de melhorar a absorção da anestesia tópica já motivou esforços voltados para melhorar a administração e a eficácia dos anestésicos locais aplicados topicamente. Investigações anteriores demonstraram utilidade - e limitações - de vários métodos de passagem e/ou remoção do estrato córneo. Dentre as técnicas estudadas estão o uso de energia elétrica (iontoforese),14 ondas sonoras (sonoforese),15,16 fita adesiva17-19 e lasers.11, 12, 20, 21 Embora todas essas abordagens variadas sejam promissoras, suas limitações abrem espaço para a avaliação de um novo método se ele prometer ser seguro, indolor e eficaz.

A abordagem do estudo FAST Lidocaine será avaliar o uso de FMA. O FMA é um mecanismo indolor que é colocado na pele com o mínimo de pressão. Cria perfurações microscópicas no estrato córneo, facilitando o movimento do anestésico através da barreira cutânea. As características físicas do dispositivo, nomeadamente a facilidade de aplicação e o baixo potencial aparente de utilização incorreta ou insegura, parecem bastante adequados para a utilização do ED. Se funcionar, o FMA seria imediatamente útil em várias circunstâncias.

O objetivo geral dos investigadores do FAST Lidocaine é avaliar se o FMA pode melhorar o tratamento da dor relacionada ao procedimento no pronto-socorro. O principal problema em termos de uso no DE dos anestésicos tópicos atualmente disponíveis - seja EMLA, LMX ou outros - é o tempo de início, e não a eficácia anestésica. Assim, é a impraticabilidade do tempo para a maioria das situações de DE que é o estímulo para o FAST Lidocaine. O foco principal e o ponto final do estudo serão o tempo para anestesia. A análise secundária avaliará se a profundidade da anestesia é melhorada avaliando o nadir das avaliações da escala visual analógica (VAS). No entanto, é digno de nota que a anestesia mais profunda não é necessária para estabelecer a utilidade potencial da FMA no cenário de cuidados agudos.