Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku vinfluninu
16. září 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Vliv ketokonazolu na farmakokinetiku intravenózního (IV) vinfluninu u pacientů s pokročilou rakovinou
Účelem studie je otestovat, jak ketokonazol ovlivňuje zacházení s vinfluninem tělem, což může ovlivnit množství vinfluninu v krevním oběhu a jak dlouho
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá rakovina s výjimkou rakoviny v krvi, adekvátní funkce ledvin a jater.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití vinfluninu, jiné aktivní zdravotní poruchy, vážné poškození nervů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
injekční roztok vinfluninu, tablety ketakonazolu, vinflunin IV, ketakonazol perorálně, vinflunin 80 až 320 mg/m2 + ketakonazol 400 mg, vinflunin každé 3 týdny, pouze ketakonazol C1, různé trvání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit účinek ketokonazolu na farmakokinetiku vinfluninu u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Celkem bude odebráno 28 vzorků krve
Časové okno: Dny 1 až 5 a den 8 cyklů 1 a 2
|
Dny 1 až 5 a den 8 cyklů 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost vinfluninu podávaného současně s ketokonazolem a zhodnoťte bezpečnost vinfluninu u pacientů s pokročilým karcinomem. Budou se shromažďovat laboratorní hodnocení a hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Ketokonazol
Další identifikační čísla studie
- CA183-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .