Sběr dat z pozorování chirurgických výsledků při léčbě vaginálního prolapsu pomocí produktů AMS (POWER1012)
11. července 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health
Registr prolapsů: observační sbírka krátkodobých a dlouhodobých výsledků pacientů po použití chirurgických zařízení AMS k opravě prolapsu ženského genitálu
Tento registr byl observační (pouze shromážděné informace, které si chirurg obvykle všiml, když byli jejich pacienti běžně prohlíženi); nedošlo k žádné změně péče, kterou pacient obdržel v důsledku zařazení do registru).
Sběr dat se zaměřil na chirurgické výsledky produktů AMS prolapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Registr prolapsů byla observační studie pacientů, kterým byly implantovány přístroje AMS pro chirurgickou opravu prolapsu ženské pánve. Registr sledoval pacienty po operaci po dobu až 2 let a shromažďoval demografické, klinické, chirurgické, bezpečnostní údaje a údaje o výsledcích pacientů.
Registr byl webový systém, do kterého chirurgové zadávali informace o pacientech s ohledem na jejich operaci prolapsu. Všechny zadané informace byly deidentifikovány (žádná jména, žádné datum narození, žádné datum operace atd.).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1543
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, Spojené státy, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy starší nebo rovné 21 letům s genitálním prolapsem, které podstoupí chirurgickou rekonstrukci pánevního dna pomocí zařízení AMS Prolapse Repair.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena minimálně 21 let
- Má prolaps pánevního orgánu vyžadující chirurgickou opravu
- Obdrží alespoň jeden z přístrojů AMS Prolapse Repair při léčbě prolapsu jejich pánevních orgánů
Kritéria vyloučení:
- Je kontraindikováno pro opravu prolapsu AMS podle návodu k použití produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Produkt AMS Prolapse (AMS Apogee™ s IntePro (Synthetic) nebo InteXen (Biologic) Mesh implantát pro prolaps zadní stěny pánevních orgánů AMS Straight-In™ s IntePro (Syntetický) Mesh implantát pro prolaps vaginální klenby pánevních orgánů AMS Perigee™ s implantátem IntePro Mesh pro prolaps předních pánevních orgánů AMS Perigee™ s IntePro Mesh potaženým PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
|
AMS Apogee™ s implantátem IntePro (syntetický) nebo InteXen (biologický) Mesh pro prolaps zadní stěny pánevních orgánů AMS Straight-In™ s IntePro (Syntetický) Síťový implantát pro prolaps vaginální klenby pánevních orgánů AMS Perigee™ s implantátem IntePro Mesh pro přední stěnu pánve prolaps orgánu AMS Perigee™ s IntePro Mesh potažený PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s jakýmkoli zařízením na prolaps AMS
Časové okno: až 2 roky po implantaci
|
až 2 roky po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti prolapsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěch byl definován buď jako (1) stupeň Baden-Walker 0 nebo 1 nebo (2) (systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu) POP-Q stadium 0 nebo 1.
Pokud místo hlásilo obě měření, bylo použito skóre POP-Q.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1012 (Identifikátor registru: NNGYK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .