AMS 제품을 사용한 질 탈출증 치료의 수술 결과에 대한 관찰 데이터 수집 (POWER1012)
2016년 7월 11일 업데이트: ASTORA Women's Health
The Prolapse Registry: 여성 생식기 탈출증 복구를 위한 AMS 수술 장치 사용 후 단기 및 장기 환자 결과의 관찰 수집
이 등록은 관찰적이었습니다(일반적으로 외과의가 환자를 일상적으로 보았을 때 기록된 수집된 정보만). 레지스트리에 포함된 결과로 환자가 받은 치료에는 변경 사항이 없습니다).
AMS 탈출 제품의 수술 결과에 초점을 맞춘 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
Prolapse Registry는 여성 골반 탈출증의 외과적 복구를 위해 AMS 장치를 이식한 환자에 대한 관찰 연구였습니다. 레지스트리는 최대 2년 동안 수술 후 환자를 추적하고 인구통계학적, 임상적, 외과적, 안전 및 환자 결과 데이터를 수집했습니다.
레지스트리는 외과 의사가 탈출 수술과 관련하여 환자 정보를 입력하는 웹 기반 시스템이었습니다. 입력한 모든 정보는 비식별 처리되었습니다(이름, 생년월일, 수술 날짜 등 없음).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1543
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, 미국, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AMS Prolapse Repair 장치를 사용하여 골반저의 외과적 재건술을 받는 생식기 탈출증이 있는 21세 이상의 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 21세 이상 여성
- 외과적 치료가 필요한 골반 장기 탈출증이 있음
- 골반 장기 탈출증을 치료하기 위해 AMS 탈출증 수리 장치 중 하나 이상을 받습니다.
제외 기준:
- 제품의 사용 지침에 따라 AMS 탈출증 치료에 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
AMS Prolapse 제품(AMS Apogee™ with IntePro(Synthetic) 또는 InteXen(Biologic) 메쉬 임플란트 후벽 골반 장기 탈출증용 AMS Straight-In™ with IntePro(Synthetic) Mesh 임플란트 질 천장 골반 장기 탈출증용 AMS Perigee™ IntePro Mesh 임플란트 전벽 골반 장기 탈출증용 AMS Perigee™ 및 PC AMS Elevate® Prolapse Repair System 제품군으로 코팅된 IntePro Mesh 포함)
|
IntePro(합성) 또는 InteXen(Biologic)을 사용한 AMS Apogee™ 골반 후벽 장기 탈출증용 메시 임플란트 IntePro(합성) 메시를 사용한 AMS Straight-In™ 질 천장 골반 장기 탈출증을 위한 임플란트 골반 전벽을 위한 IntePro 메시를 사용한 AMS Perigee™ 임플란트 장기 탈출증 AMS Perigee™ 및 PC AMS Elevate® Prolapse 수리 시스템 제품군으로 코팅된 IntePro Mesh 포함
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 AMS 탈출 장치와 관련된 이상 반응이 하나 이상 발생한 환자 수
기간: 임플란트 후 최대 2년
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임플란트 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈출증 효능 성공률
기간: 24개월
|
성공은 (1) Baden-Walker 등급 0 또는 1 또는 (2) (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) POP-Q stage 0 또는 1로 정의되었습니다.
사이트에서 두 측정값을 모두 보고한 경우 POP-Q 점수가 사용되었습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMS 탈출 제품에 대한 임상 시험
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