Beobachtungsdatenerfassung chirurgischer Ergebnisse bei der Behandlung von Vaginalprolaps mit AMS-Produkten (POWER1012)
11. Juli 2016 aktualisiert von: ASTORA Women's Health
Das Prolapsregister: Eine Beobachtungssammlung kurz- und langfristiger Patientenergebnisse nach der Verwendung chirurgischer AMS-Geräte zur Reparatur des weiblichen Genitalprolaps
Bei diesem Register handelte es sich um ein Beobachtungsregister (es wurden nur Informationen gesammelt, die der Chirurg normalerweise notierte, wenn seine Patienten routinemäßig untersucht wurden); Es gab keine Änderung an der Pflege, die der Patient durch die Aufnahme in das Register erhielt.
Die Datenerfassung konzentrierte sich auf die chirurgischen Ergebnisse von AMS-Prolapsprodukten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Prolaps-Register war eine Beobachtungsstudie an Patienten, denen AMS-Geräte zur chirurgischen Reparatur eines weiblichen Beckenprolaps implantiert wurden. Das Register verfolgte die Patienten postoperativ bis zu zwei Jahre lang und sammelte demografische, klinische, chirurgische, Sicherheits- und Patientenergebnisse.
Bei dem Register handelte es sich um ein webbasiertes System, in das Chirurgen Patienteninformationen zu ihrer Prolapsoperation eingaben. Alle eingegebenen Informationen wurden anonymisiert (keine Namen, kein Geburtsdatum, kein Operationsdatum usw.).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1543
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Probanden ab 21 Jahren mit Genitalprolaps, die sich einer chirurgischen Rekonstruktion des Beckenbodens mit einem AMS Prolapse Repair-Gerät unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, mindestens 21 Jahre alt
- Hat einen Beckenorganvorfall, der chirurgisch repariert werden muss
- Erhält mindestens eines der AMS Prolapse Repair-Geräte zur Behandlung seines Beckenorganprolaps
Ausschlusskriterien:
- Ist gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts für eine AMS-Prolapsreparatur kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
AMS Prolapse-Produkt (AMS Apogee™ mit IntePro (Synthetik) oder InteXen (Biologisch) Netzimplantat für Beckenorganprolaps der hinteren Wand AMS Straight-In™ mit IntePro (Synthetik) Netzimplantat für Beckenorganprolaps des Vaginalgewölbes AMS Perigee™ mit IntePro Mesh-Implantat für Beckenorganprolaps an der Vorderwand (AMS Perigee™ mit IntePro Mesh beschichtet mit PC, AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
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AMS Apogee™ mit IntePro (Synthetik) oder InteXen (Biologisch) Netzimplantat für den Beckenvorfall der hinteren Wand. AMS Straight-In™ mit IntePro (Synthetik) Netzimplantat für den Beckenorganprolaps des Vaginalgewölbes Organprolaps AMS Perigee™ mit IntePro Mesh beschichtet mit PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis im Zusammenhang mit einem AMS-Prolapsgerät
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Implantation
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bis zu 2 Jahre nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote der Prolaps-Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Erfolg wurde entweder als (1) Baden-Walker-Grad 0 oder 1 oder (2) (Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) POP-Q-Stadium 0 oder 1 definiert.
Wenn ein Standort beide Messungen meldete, wurde der POP-Q-Score verwendet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1012 (Registrierungskennung: NNGYK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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