Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele gegevensverzameling van chirurgische resultaten bij de behandeling van vaginale verzakking met AMS-producten (POWER1012)

11 juli 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health

Het verzakkingsregister: een observationele verzameling van patiëntresultaten op korte en lange termijn na het gebruik van chirurgische hulpmiddelen van AMS voor het herstel van vrouwelijke genitale verzakking

Dit register was observationeel (alleen verzamelde informatie die de chirurg doorgaans noteerde wanneer hun patiënten routinematig werden gezien); er was geen verandering in de zorg die de patiënt ontving als gevolg van deelname aan het register). Gegevensverzameling gericht op de chirurgische resultaten van AMS-prolapsproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Prolapse Registry was een observationele studie van patiënten bij wie AMS-apparaten waren geïmplanteerd voor het chirurgisch herstel van een bekkenverzakking bij vrouwen. Het register volgde patiënten postoperatief gedurende maximaal 2 jaar en verzamelde demografische, klinische, chirurgische, veiligheids- en patiëntuitkomstgegevens.

Het register was een webgebaseerd systeem waarin chirurgen patiëntgegevens invoerden met betrekking tot hun verzakkingsoperatie. Alle ingevoerde informatie is geanonimiseerd (geen namen, geen geboortedatum, geen operatiedatum, enz.).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1543

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Verenigde Staten, 01588
        • Samuel Zylstra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 21 jaar met genitale prolaps die een chirurgische reconstructie van de bekkenbodem ondergaan met behulp van een AMS Prolapse Repair-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw minimaal 21 jaar oud
  • Heeft bekkenorgaanverzakking die chirurgisch herstel vereist
  • Ontvangt ten minste één van de AMS Prolapse Repair-apparaten bij de behandeling van hun bekkenorgaanverzakking

Uitsluitingscriteria:

  • Is gecontra-indiceerd voor een AMS-verzakkingsreparatie volgens de gebruiksaanwijzing van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
AMS Prolapse-product (AMS Apogee™ met IntePro (Synthetisch) of InteXen (Biologisch) Mesh-implantaat voor bekkenorgaanverzakking in de achterwand AMS Straight-In™ met IntePro (Synthetisch) Mesh-implantaat voor bekkenorgaanverzakking van het vaginale gewelf AMS Perigee™ met IntePro Mesh-implantaat voor bekkenorgaanverzakking in de voorwand AMS Perigee™ met IntePro Mesh gecoat met PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
Apparaat: AMS verzakkingsproduct
AMS Apogee™ met IntePro (Synthetisch) of InteXen (Biologisch) Mesh-implantaat voor bekkenorgaanverzakking van de achterwand AMS Straight-In™ met IntePro (Synthetisch) Mesh-implantaat voor bekkenorgaanverzakking van het vaginale gewelf AMS Perigee™ met IntePro Mesh-implantaat voor voorwand van het bekken orgaanverzakking AMS Perigee™ met IntePro Mesh gecoat met PC AMS Elevate® Prolapse Repair System-serie
Andere namen:
  • Apogee, Straight-In, Perigeum, Elevate anterior, Elevate Posterior

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking gerelateerd aan een AMS-prolapshulpmiddel
Tijdsspanne: tot 2 jaar na implantatie
tot 2 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage verzakking
Tijdsspanne: 24 maanden
Succes werd gedefinieerd als ofwel (1) Baden-Walker graad 0 of 1 of (2) (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) POP-Q stadium 0 of 1. Als een site beide metingen rapporteerde, werd de POP-Q-score gebruikt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMS verzakkingsproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren