Observationsdataindsamling af kirurgiske resultater ved behandling af vaginal prolaps med AMS-produkter (POWER1012)
11. juli 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health
Prolapsregistret: En observationel samling af kort- og langsigtede patientresultater efter brug af AMS-kirurgisk udstyr til reparation af kvindelig genital prolaps
Dette register var observationelt (kun indsamlet information, som typisk noteres af kirurgen, når deres patienter rutinemæssigt blev set); der var ingen ændring i den pleje, patienten modtog som følge af at være en del af registret).
Dataindsamling fokuserede på de kirurgiske resultater af AMS prolapsprodukter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prolaps Registry var en observationsundersøgelse af patienter, der blev implanteret med AMS-anordninger til kirurgisk reparation af kvindelig bækkenprolaps. Registret fulgte patienter postoperativt i op til 2 år og indsamlede demografiske, kliniske, kirurgiske, sikkerheds- og patientresultater.
Registret var et webbaseret system, hvor kirurger indtastede patientoplysninger med hensyn til deres prolapsoperation. Alle indtastede oplysninger blev afidentificeret (ingen navne, ingen fødselsdato, ingen operationsdato osv.).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1543
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, Forenede Stater, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 21 år med genital prolaps, som gennemgår kirurgisk rekonstruktion af bækkenbunden ved hjælp af en AMS Prolapse Repair-anordning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mindst 21 år gammel
- Har bækkenorganprolaps, der kræver kirurgisk reparation
- Modtager mindst et af AMS Prolapse Repair-apparater til behandling af deres bækkenorganprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Er kontraindiceret til en AMS-prolapsreparation i henhold til produktets brugsanvisning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
AMS Prolapse Produkt (AMS Apogee™ med IntePro (Syntetisk) eller InteXen (Biologisk) Mesh-implantat til bagvægs bækkenorganprolaps AMS Straight-In™ med IntePro (Syntetisk) Mesh-implantat til vaginalhvælving bækkenorganprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh-implantat til forreste væg bækkenorganprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh belagt med PC AMS Elevate® Prolaps Repair System Family)
|
AMS Apogee™ med IntePro (Synthetic) eller InteXen (Biologisk) Mesh-implantat til bagvægs bækkenorganprolaps AMS Straight-In™ med IntePro (Synthetic) Mesh-implantat til vaginalhvælving bækkenorganprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh-implantat til forvægsbækken organprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh belagt med PC AMS Elevate® Prolaps Repair System Family
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med mindst én bivirkning relateret til enhver AMS-prolapsanordning
Tidsramme: op til 2 år efter implantation
|
op til 2 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaps Effektiv succesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Succes blev defineret som enten (1) Baden-Walker grad 0 eller 1 eller (2) (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) POP-Q stadium 0 eller 1.
Hvis et sted rapporterede begge målinger, blev POP-Q scoren brugt.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1012 (Registry Identifier: NNGYK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .