Gromadzenie danych obserwacyjnych dotyczących wyników leczenia chirurgicznego wypadania pochwy za pomocą produktów firmy AMS (POWER1012)
11 lipca 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health
Rejestr wypadania: obserwacyjny zbiór krótko- i długoterminowych wyników pacjentów po użyciu urządzeń chirurgicznych AMS do naprawy wypadania żeńskich narządów płciowych
Ten rejestr miał charakter obserwacyjny (zgromadził tylko informacje, które zwykle odnotowywał chirurg podczas rutynowych wizyt u pacjentów); nie nastąpiła zmiana w opiece, jaką otrzymał pacjent w wyniku bycia częścią rejestru).
Gromadzenie danych koncentrowało się na wynikach chirurgicznych produktów wypadania AMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prolapse Registry było badaniem obserwacyjnym pacjentów, którym wszczepiono urządzenia AMS w celu chirurgicznej naprawy wypadania miednicy u kobiet. Rejestr obserwował pacjentów po operacji przez okres do 2 lat i gromadził dane demograficzne, kliniczne, chirurgiczne, dotyczące bezpieczeństwa i wyników pacjentów.
Rejestr był systemem internetowym, w którym chirurdzy wprowadzali informacje o pacjentach w odniesieniu do ich operacji wypadnięcia. Wszystkie wprowadzone informacje zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (brak nazwisk, daty urodzenia, daty operacji itp.).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1543
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku co najmniej 21 lat z wypadaniem narządów płciowych, które przechodzą chirurgiczną rekonstrukcję dna miednicy za pomocą urządzenia AMS Prolapse Repair.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku co najmniej 21 lat
- Ma wypadnięcie narządów miednicy mniejszej wymagające naprawy chirurgicznej
- Otrzymuje co najmniej jedno urządzenie AMS Prolapse Repair w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- Jest przeciwwskazany do naprawy wypadania AMS zgodnie z instrukcją użytkowania produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Produkt AMS Prolapse (AMS Apogee™ z IntePro (Synthetic) lub InteXen (Biologic) Implant siatkowy na wypadanie tylnej ściany miednicy AMS Straight-In™ z IntePro (Synthetic) Implant siatkowy na wypadanie narządów miednicy mniejszej ze sklepienia pochwy AMS Perigee™ z implantem IntePro Mesh w przypadku wypadania narządów miednicy przedniej ściany AMS Perigee™ z siatką IntePro powlekaną PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
|
AMS Apogee™ z IntePro (syntetyczny) lub InteXen (biologiczny) Implant siatkowy na wypadanie tylnej ściany miednicy AMS Straight-In™ z IntePro (syntetyczny) Implant siatkowy na wypadanie narządu miednicy sklepienia pochwy AMS Perigee™ z IntePro Implant siatkowy na przednią ścianę miednicy wypadanie narządów AMS Perigee™ z siatką IntePro powlekaną PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z jakimkolwiek urządzeniem AMS do wypadania
Ramy czasowe: do 2 lat po implantacji
|
do 2 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności wypadnięcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sukces zdefiniowano jako (1) stopień Baden-Walker 0 lub 1 lub (2) (System ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej) POP-Q stopień 0 lub 1.
Jeśli strona zgłosiła oba pomiary, zastosowano wynik POP-Q.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012 (Identyfikator rejestru: NNGYK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .