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Collecte de données observationnelles sur les résultats chirurgicaux dans le traitement du prolapsus vaginal avec des produits AMS (POWER1012)

11 juillet 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health

Le registre du prolapsus : une collection d'observations des résultats des patients à court et à long terme après l'utilisation de dispositifs chirurgicaux AMS pour la réparation du prolapsus génital féminin

Ce registre était observationnel (uniquement les informations collectées généralement notées par le chirurgien lorsque leurs patients étaient régulièrement vus) ; il n'y a eu aucun changement dans les soins que le patient a reçus en raison de son inscription au registre). La collecte de données s'est concentrée sur les résultats chirurgicaux des produits de prolapsus AMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre des prolapsus était une étude observationnelle de patients qui ont été implantés avec des dispositifs AMS pour la réparation chirurgicale du prolapsus pelvien féminin. Le registre a suivi les patients en post-opératoire jusqu'à 2 ans et a collecté des données démographiques, cliniques, chirurgicales, de sécurité et de résultats pour les patients.

Le registre était un système en ligne dans lequel les chirurgiens saisissaient les informations sur les patients concernant leur chirurgie du prolapsus. Toutes les informations saisies ont été anonymisées (pas de nom, pas de date de naissance, pas de date de chirurgie, etc.).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1543

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, États-Unis, 01588
        • Samuel Zylstra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins âgés de plus de 21 ans présentant un prolapsus génital qui subissent une reconstruction chirurgicale du plancher pelvien à l'aide d'un appareil AMS Prolapse Repair.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme d'au moins 21 ans
  • A un prolapsus des organes pelviens nécessitant une réparation chirurgicale
  • Reçoit au moins un des dispositifs AMS Prolapse Repair dans le traitement de son prolapsus des organes pelviens

Critère d'exclusion:

  • Est contre-indiqué pour une réparation du prolapsus AMS conformément aux instructions d'utilisation du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
AMS Prolapse Product (AMS Apogee™ avec implant IntePro (synthétique) ou InteXen (biologique) Mesh pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi postérieure AMS Straight-In™ avec implant IntePro (Synthetic) Mesh pour le prolapsus des organes pelviens de la voûte vaginale AMS Perigee™ avec implant IntePro Mesh pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi antérieure AMS Perigee™ avec IntePro Mesh recouvert de PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
Dispositif: Produit de prolapsus AMS
AMS Apogee™ avec implant IntePro (synthétique) ou InteXen (biologique) Mesh pour le prolapsus des organes pelviens de la paroi postérieure AMS Straight-In™ avec implant IntePro (synthétique) Mesh pour le prolapsus des organes pelviens de la voûte vaginale AMS Perigee™ avec implant IntePro Mesh pour la paroi antérieure pelvienne prolapsus d'organe AMS Perigee™ avec IntePro Mesh recouvert de PC AMS Elevate® Famille de systèmes de réparation du prolapsus
Autres noms:
  • Apogée, droit, périgée, élévation antérieure, élévation postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant au moins un événement indésirable lié à tout dispositif de prolapsus AMS
Délai: jusqu'à 2 ans après l'implantation
jusqu'à 2 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'efficacité du prolapsus
Délai: 24mois
Le succès a été défini comme (1) Baden-Walker grade 0 ou 1 ou (2) (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) POP-Q stade 0 ou 1. Si un site rapportait les deux mesures, le score POP-Q était utilisé.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASTORA Women's Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2006

Première publication (Estimation)

17 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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