Raccolta di dati osservazionali sugli esiti chirurgici nel trattamento del prolasso vaginale con i prodotti AMS (POWER1012)
11 luglio 2016 aggiornato da: ASTORA Women's Health
Il registro del prolasso: una raccolta osservazionale degli esiti dei pazienti a breve e lungo termine in seguito all'uso di dispositivi chirurgici AMS per la riparazione del prolasso genitale femminile
Questo registro era osservazionale (solo le informazioni raccolte tipicamente annotate dal chirurgo quando i loro pazienti venivano visitati di routine); non sono state apportate modifiche alle cure ricevute dal paziente a seguito dell'appartenenza al registro).
La raccolta dei dati si è concentrata sugli esiti chirurgici dei prodotti per il prolasso AMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro del prolasso era uno studio osservazionale su pazienti a cui erano stati impiantati dispositivi AMS per la riparazione chirurgica del prolasso pelvico femminile. Il registro ha seguito i pazienti dopo l'intervento per un massimo di 2 anni e ha raccolto dati demografici, clinici, chirurgici, di sicurezza e sugli esiti dei pazienti.
Il registro era un sistema basato sul web in cui i chirurghi inserivano le informazioni sui pazienti in merito alla loro chirurgia del prolasso. Tutte le informazioni inserite sono state de-identificate (nessun nome, nessuna data di nascita, nessuna data dell'intervento chirurgico, ecc.).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1543
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, Stati Uniti, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso femminile di età superiore o uguale a 21 anni con prolasso genitale sottoposti a ricostruzione chirurgica del pavimento pelvico utilizzando un dispositivo AMS Prolapse Repair.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di almeno 21 anni
- Ha un prolasso degli organi pelvici che richiede una riparazione chirurgica
- Riceve almeno uno dei dispositivi AMS Prolapse Repair nel trattamento del prolasso degli organi pelvici
Criteri di esclusione:
- È controindicato per una riparazione del prolasso AMS secondo le istruzioni per l'uso del prodotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Prodotto AMS per il prolasso (AMS Apogee™ con impianto a rete IntePro (sintetico) o InteXen (biologico) per il prolasso degli organi pelvici della parete posteriore AMS Straight-In™ con impianto a rete IntePro (sintetico) per il prolasso degli organi pelvici della volta vaginale AMS Perigee™ con impianto a rete IntePro per il prolasso degli organi pelvici della parete anteriore AMS Perigee™ con rete IntePro rivestita con PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
|
AMS Apogee™ con impianto a rete IntePro (sintetico) o InteXen (biologico) per il prolasso degli organi pelvici della parete posteriore AMS Straight-In™ con impianto a rete IntePro (sintetico) per il prolasso degli organi pelvici della volta vaginale AMS Perigee™ con impianto a rete IntePro per il prolasso degli organi pelvici della parete anteriore prolasso d'organo AMS Perigee™ con IntePro Mesh rivestito con PC AMS Elevate® Famiglia di sistemi di riparazione del prolasso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conteggio di pazienti con almeno un evento avverso correlato a qualsiasi dispositivo per il prolasso AMS
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'impianto
|
fino a 2 anni dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'efficacia del prolasso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il successo è stato definito come (1) Baden-Walker grado 0 o 1 o (2) (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) stadio POP-Q 0 o 1.
Se un sito riportava entrambe le misurazioni, veniva utilizzato il punteggio POP-Q.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1012 (Identificatore di registro: NNGYK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .