- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00388947
Observasjonsdatainnsamling av kirurgiske utfall ved behandling av vaginal prolaps med AMS-produkter (POWER1012)
Prolapsregisteret: En observasjonssamling av kort- og langtidspasientutfall etter bruk av AMS-kirurgisk utstyr for reparasjon av kvinnelig genital prolaps
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prolapsregisteret var en observasjonsstudie av pasienter som ble implantert med AMS-enheter for kirurgisk reparasjon av kvinnelig bekkenprolaps. Registeret fulgte pasienter postoperativt i opptil 2 år og samlet inn demografiske, kliniske, kirurgiske, sikkerhets- og pasientresultatdata.
Registeret var et nettbasert system der kirurger la inn pasientinformasjon med hensyn til sin prolapsoperasjon. All informasjon som ble lagt inn ble avidentifisert (ingen navn, ingen fødselsdato, ingen operasjonsdato osv.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Whitinsville, Massachusetts, Forente stater, 01588
- Samuel Zylstra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne minst 21 år gammel
- Har bekkenprolaps som krever kirurgisk reparasjon
- Mottar minst ett av AMS Prolapse Repair-enhetene i behandlingen av deres bekkenorganprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Er kontraindisert for en AMS-prolapsreparasjon i henhold til produktets bruksanvisning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
AMS Prolapse Product (AMS Apogee™ med IntePro (Syntetisk) eller InteXen (Biologisk) Mesh-implantat for bakvegg bekkenorganprolaps AMS Straight-In™ med IntePro (Syntetisk) Mesh-implantat for vaginalhvelv bekkenorganprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh-implantat for fremre vegg bekkenorganprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh belagt med PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family)
|
AMS Apogee™ med IntePro (Syntetisk) eller InteXen (Biologisk) Mesh-implantat for bakvegg bekkenorganprolaps AMS Straight-In™ med IntePro (Syntetisk) Mesh-implantat for vaginalhvelv bekkenorganprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh-implantat for fremre veggbekken organprolaps AMS Perigee™ med IntePro Mesh belagt med PC AMS Elevate® Prolapse Repair System Family
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter med minst én bivirkning relatert til enhver AMS-prolapsenhet
Tidsramme: opptil 2 år etter implantasjon
|
opptil 2 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prolaps Effektiv suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Suksess ble definert som enten (1) Baden-Walker grad 0 eller 1 eller (2) (bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem) POP-Q stadium 0 eller 1.
Hvis et nettsted rapporterte begge målingene, ble POP-Q-poengsummen brukt.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal prolaps
-
University of SalfordUkjentBekkenorganprolaps | Cystocele | Livmorprolaps | Rectocele | Fremre vegg; Prolaps, vaginal | Bakvegg; Prolaps, vaginal | Hvelvprolaps, vaginaltStorbritannia
-
Northwell HealthFullførtVaginal apikal prolapsForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtVaginal prolapsFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentVaginal hvelvprolaps | Vaginalhvelvprolaps etter hysterektomi | Prolaps, vaginalForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtUterovaginal og vaginal hvelvprolapsEgypt
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginalStorbritannia
-
TriHealth Inc.RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginal | Prolaps, livmorForente stater
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkjentProlaps av vaginale hvelv etter hysterektomiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtBekkenorganprolaps | Posterior Vaginal Wall ProlapseItalia
Kliniske studier på AMS prolapsprodukt
-
Boston Scientific CorporationFullførtErektil dysfunksjon | MaktesløshetForente stater, Canada
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
ASTORA Women's HealthFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Belgia, Frankrike, Tyskland, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
American Medical SystemsFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
University of MinnesotaFullført
-
Biotronik AGFullførtde Novo Lesjoner i innfødte koronararterierNederland, Sveits, Tyskland, Belgia
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende