Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési adatgyűjtés a műtéti eredményekről a hüvelyi prolapsus kezelésében AMS termékekkel (POWER1012)

2016. július 11. frissítette: ASTORA Women's Health

A prolapsus regiszter: a rövid és hosszú távú betegek eredményeinek megfigyelési gyűjteménye az AMS sebészeti eszközök használata után a női nemi prolapsus javítására

Ez a regiszter megfigyeléses volt (csak olyan információkat gyűjtöttek, amelyeket a sebész jellemzően feljegyez, amikor betegeiket rutinszerűen látták); nem változott a beteg által nyújtott ellátás a nyilvántartásban való részvétel miatt). Az adatgyűjtés az AMS prolapsus termékek műtéti eredményeire összpontosított.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Prolapsus Registry olyan betegek megfigyelése volt, akiket AMS eszközökkel ültettek be a női kismedencei prolapsus műtéti helyreállítására. A regiszter legfeljebb 2 évig követte a betegeket a műtét után, és demográfiai, klinikai, sebészeti, biztonsági és betegek kimenetelére vonatkozó adatokat gyűjtött.

A regiszter egy webalapú rendszer volt, amelyben a sebészek bevitték a betegek adatait a prolapsus műtétre vonatkozóan. Minden beírt információ azonosítatlan volt (nincs név, születési dátum, műtéti dátum stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1543

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Whitinsville, Massachusetts, Egyesült Államok, 01588
        • Samuel Zylstra, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21 éves vagy annál idősebb, nemi szervi prolapsusban szenvedő női alanyok, akiknél AMS Prolapse Repair eszközzel műtéti rekonstrukciót hajtanak végre a medencefenéken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 21 éves nő
  • Kismedencei szerv prolapsusa van, amely műtéti javítást igényel
  • Legalább egy AMS Prolapse Repair eszközt kap a kismedencei szerv prolapsusának kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • A termék használati útmutatója szerint ellenjavallt az AMS prolapse javítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
AMS Prolapse termék (AMS Apogee™ IntePro (szintetikus) vagy InteXen (biológiai) hálós implantátum hátsó fal kismedencei prolapsushoz AMS Straight-In™ IntePro (szintetikus) hálós implantátum hüvelyboltozat kismedencei prolapsushoz AMS Perigee™ IntePro Mesh implantátummal elülső fal kismedencei prolapsus esetén AMS Perigee™ IntePro hálóval, PC-vel bevont AMS Elevate® Prolapse Repair System család)
Eszköz: AMS Prolapse termék
AMS Apogee™ IntePro (szintetikus) vagy InteXen (biológiai) hálós implantátummal a hátsó fal kismedencei prolapsusához AMS Straight-In™ IntePro (szintetikus) hálós implantátum hüvelyboltozati kismedencei prolapsushoz AMS Perigee™ IntePro Mesh implantátummal a medence elülső falához szervprolapsus AMS Perigee™ IntePro hálóval, PC-vel bevont AMS Elevate® Prolapse Repair System család
Más nevek:
  • Apogee, egyenes befelé, perigeus, emelje fel az elülsőt, emelje fel a hátsót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény kapcsolódik bármely AMS prolapse eszközhöz
Időkeret: akár 2 évvel a beültetés után
akár 2 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prolapszus hatékonyságának sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
A sikert úgy határozták meg, mint (1) Baden-Walker 0. vagy 1. fokozat, vagy (2) (Medence szervi prolapsus kvantifikációs rendszer) POP-Q 0. vagy 1. stádium. Ha egy helyszín mindkét mérést jelentette, akkor a POP-Q pontszámot használtuk.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASTORA Women's Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Zylstra, MD, Whitinsville Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi prolapsus

Klinikai vizsgálatok a AMS Prolapse termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel