Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ertapenem Sodium vs. Piperacilin/Tazobactam v léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (0826-037)

16. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená s interním zaslepením, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ertapenemu sodného versus piperacilinu/tazobaktamu při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí u hospitalizovaných dospělých

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost ertapenemu a piperacilinu/tazobaktamu s ohledem na klinickou odpověď u výchozích mikrobiologicky hodnotitelných pacientů; a zhodnotit snášenlivost a bezpečnost ertapenemu ve srovnání s piperacilinem/tazobaktamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Komplikované intraabdominální infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní štítek schválen v listopadu 2001

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (starší nebo rovnající se 18 letům věku)
Intraoperační/pooperační zařazení: Po vizuálním potvrzení intraabdominální infekce.
Předoperační zařazení: Pacienti mohou být zařazeni předoperačně, pokud splňují určitá kritéria

Kritéria vyloučení:

Nesplnění všech kritérií pro zařazení.
Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by přežili 6-8týdenní období studie.
Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
U mikrobiologicky hodnotitelných pacientů bude ertapenem alespoň stejně účinný jako piperacilin/tazobaktam při hodnocení časného sledování 2 týdny po léčbě. Časové okno: 2 týdny po léčbě	2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
U mikrobiologicky hodnotitelných pacientů bude ertapenem alespoň stejně účinný jako piperacilin/tazobaktam v 4-6 týdnech po léčbě Late Follow-up Assessment. Časové okno: 4-6 týdnů po léčbě	4-6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Namias N, Solomkin JS, Jensen EH, Tomassini JE, Abramson MA. Randomized, multicenter, double-blind study of efficacy, safety, and tolerability of intravenous ertapenem versus piperacillin/tazobactam in treatment of complicated intra-abdominal infections in hospitalized adults. Surg Infect (Larchmt). 2007 Feb;8(1):15-28. doi: 10.1089/sur.2006.030.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality