Ertapenem-Natrium vs. Piperacillin/Tazobactam bei der Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (0826-037)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie mit interner Verblindung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ertapenem-Natrium im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei der Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen im Krankenhaus
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ertapenem und Piperacillin/Tazobactam in Bezug auf das klinische Ansprechen bei mikrobiologisch auswertbaren Patienten zu Studienbeginn zu vergleichen. und um die Verträglichkeit und Sicherheit von Ertapenem im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Originaletikett genehmigt im November 2001
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten (mindestens 18 Jahre alt)
- Intraoperative/postoperative Aufnahme: Nach visueller Bestätigung einer intraabdominalen Infektion.
- Präoperative Aufnahme: Patienten können präoperativ aufgenommen werden, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung aller Einschlusskriterien.
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie den 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum überleben.
- Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei mikrobiologisch auswertbaren Patienten wird Ertapenem bei der frühen Nachuntersuchung zwei Wochen nach der Behandlung mindestens so wirksam sein wie Piperacillin/Tazobactam.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei mikrobiologisch auswertbaren Patienten wird Ertapenem bei der späten Nachuntersuchung 4–6 Wochen nach der Behandlung mindestens so wirksam sein wie Piperacillin/Tazobactam.
Zeitfenster: 4–6 Wochen nach der Behandlung
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4–6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-037
- 2006_538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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