Sól sodowa ertapenemu vs. piperacylina/tazobaktam w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej (0826-037)
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, porównawcze badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję soli sodowej ertapenemu w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dorosłych hospitalizowanych
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności ertapenemu i piperacyliny z tazobaktamem w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej u pacjentów, których można poddać ocenie mikrobiologicznej; oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa ertapenemu w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oryginalna etykieta zatwierdzona w listopadzie 2001 r
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
300
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku co najmniej 18 lat)
- Zapis śródoperacyjny/pooperacyjny: Po wizualnym potwierdzeniu zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
- Rejestracja przedoperacyjna: Pacjenci mogą być zapisywani przed operacją, jeśli spełniają określone kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie przeżyją 6-8 tygodniowego okresu badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
U pacjentów poddających się ocenie mikrobiologicznej ertapenem będzie co najmniej tak samo skuteczny jak piperacylina z tazobaktamem we wczesnej ocenie kontrolnej 2 tygodnie po leczeniu.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
U pacjentów poddających się ocenie mikrobiologicznej ertapenem będzie co najmniej tak samo skuteczny jak piperacylina z tazobaktamem w ocenie późnej obserwacji 4-6 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po leczeniu
|
4-6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0826-037
- 2006_538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .