Ertapeneeminatrium vs. piperasilliini/tatsobaktaami komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa (0826-037)
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tulevaisuuden, monikeskus, kaksoissokkoutettu, talon sisäinen sokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus ertapeneeminatriumin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. piperasilliini/tatsobaktaami hoidettaessa monimutkaisia vatsansisäisiä infektioita sairaalahoidossa olevilla aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan ertapeneemin ja piperasilliinin/tatsobaktaamin tehoa kliinisen vasteen suhteen mikrobiologisesti arvioitavissa olevilla potilailla; ja arvioida ertapeneemin siedettävyyttä ja turvallisuutta piperasilliiniin/tatsobaktaamiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen etiketti hyväksytty marraskuussa 2001
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat (yli 18-vuotiaat)
- Intraoperatiivinen/postoperatiivinen ilmoittautuminen: Kun vatsansisäinen infektio on visuaalisesti varmistettu.
- Preoperatiivinen ilmoittautuminen: Potilaat voidaan ottaa mukaan ennen leikkausta, jos he täyttävät tietyt kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen.
- Potilaat, joiden ei uskota selviävän hengissä 6-8 viikon tutkimusjaksosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologisesti arvioitavissa olevilla potilailla ertapeneemi on vähintään yhtä tehokas kuin piperasilliini/tatsobaktaami 2 viikon hoidon jälkeisessä varhaisessa seurantatutkimuksessa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologisesti arvioitavissa olevilla potilailla ertapeneemi on vähintään yhtä tehokas kuin piperasilliini/tatsobaktaami 4-6 viikkoa hoidon jälkeen myöhäisestä seurantatutkimuksesta.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0826-037
- 2006_538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .