Ertapenem Sodium vs. Piperacillin/Tazobactam vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner (0826-037)
16 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, dubbelblind med internblindning, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Ertapenem Natrium kontra Piperacillin/Tazobactam vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner hos inlagda vuxna
Denna studie är utformad för att jämföra effekten av ertapenem och piperacillin/tazobactam med avseende på det kliniska svaret hos mikrobiologiskt utvärderbara patienter vid baslinjen; och för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för ertapenem jämfört med piperacillin/tazobactam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Originaletikett godkänd november 2001
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
300
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter (över eller lika med 18 år)
- Intraoperativ/postoperativ registrering: Vid visuell bekräftelse av en intraabdominal infektion.
- Preoperativ inskrivning: Patienter kan skrivas in preoperativt om de uppfyller vissa kriterier
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier.
- Patienter som anses osannolikt överleva den 6-8 veckor långa studieperioden.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmetoder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hos mikrobiologiskt utvärderbara patienter kommer ertapenem att vara minst lika effektivt som piperacillin/tazobactam vid tidig uppföljningsbedömning 2 veckor efter behandlingen.
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hos mikrobiologiskt utvärderbara patienter kommer ertapenem att vara minst lika effektivt som piperacillin/tazobactam 4-6 veckor efter behandling. Sen uppföljningsbedömning.
Tidsram: 4-6 veckor efter behandling
|
4-6 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0826-037
- 2006_538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MK0826, /Behandlingslängd: 8 veckor
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad