Ertapenem sódico frente a piperacilina/tazobactam en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (0826-037)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego con cegamiento interno, aleatorizado, comparativo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ertapenem sódico frente a piperacilina/tazobactam en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas en adultos hospitalizados
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia de ertapenem y piperacilina/tazobactam con respecto a la respuesta clínica en pacientes microbiológicamente evaluables al inicio del estudio; y evaluar la tolerabilidad y seguridad de ertapenem en comparación con piperacilina/tazobactam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Etiqueta original aprobada en noviembre de 2001
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos (mayores o iguales a 18 años)
- Inscripción intraoperatoria/posoperatoria: tras la confirmación visual de una infección intraabdominal.
- Inscripción preoperatoria: los pacientes pueden inscribirse antes de la operación si cumplen con ciertos criterios
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
- Pacientes que se considera poco probable que sobrevivan al período de estudio de 6 a 8 semanas.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres fértiles que no practican métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
En pacientes microbiológicamente evaluables, ertapenem será al menos tan eficaz como piperacilina/tazobactam en la evaluación de seguimiento temprano 2 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
En pacientes microbiológicamente evaluables, ertapenem será al menos tan eficaz como piperacilina/tazobactam en la evaluación de seguimiento tardío de 4 a 6 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del tratamiento
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4-6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0826-037
- 2006_538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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