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Ertapenem Sodium vs Pipéracilline/Tazobactam dans le Traitement des Infections Intra-Abdominales Compliquées (0826-037)

16 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle avec insu interne, randomisée, comparative pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ertapénem sodique par rapport à la pipéracilline/tazobactam dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées chez les adultes hospitalisés

Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité de l'ertapénem et de la pipéracilline/tazobactam en ce qui concerne la réponse clinique chez des patients évaluables microbiologiquement au départ ; et pour évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'ertapénème par rapport à la pipéracilline/tazobactam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étiquette d'origine approuvée en novembre 2001

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins (âgés de 18 ans ou plus)
  • Inscription peropératoire/postopératoire : Après confirmation visuelle d'une infection intra-abdominale.
  • Inscription préopératoire : Les patients peuvent être inscrits en préopératoire s'ils répondent à certains critères

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de tous les critères d'inclusion.
  • Patients considérés comme peu susceptibles de survivre à la période d'étude de 6 à 8 semaines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes fertiles ne pratiquant pas de méthodes de contraception adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Chez les patients microbiologiquement évaluables, l'ertapénem sera au moins aussi efficace que la pipéracilline/tazobactam lors de l'évaluation de suivi précoce 2 semaines après le traitement.
Délai: 2 semaines après le traitement
2 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Chez les patients microbiologiquement évaluables, l'ertapénem sera au moins aussi efficace que l'association pipéracilline/tazobactam à l'évaluation de suivi tardive de 4 à 6 semaines après le traitement.
Délai: 4 à 6 semaines après le traitement
4 à 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (Estimation)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0826-037
  • 2006_538

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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