Ertapenem Natrium vs. Piperacillin/Tazobactam til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner (0826-037)
16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, dobbeltblind med intern blinding, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Ertapenem Natrium versus Piperacillin/Tazobactam i behandlingen af komplicerede intraabdominale infektioner hos indlagte voksne
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ertapenem og piperacillin/tazobactam med hensyn til det kliniske respons hos mikrobiologisk evaluerbare baseline-patienter; og for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ertapenem sammenlignet med piperacillin/tazobactam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Original etiket godkendt november 2001
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
300
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter (over eller lig med 18 år)
- Intraoperativ/postoperativ indskrivning: Ved visuel bekræftelse af en intraabdominal infektion.
- Præoperativ tilmelding: Patienter kan blive indskrevet præoperativt, hvis de opfylder visse kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier.
- Patienter, der anses for usandsynligt, at de overlever undersøgelsesperioden på 6-8 uger.
- Gravide eller ammende kvinder eller fertile kvinder, der ikke praktiserer tilstrækkelige præventionsmetoder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hos mikrobiologisk evaluerbare patienter vil ertapenem være mindst lige så effektivt som piperacillin/tazobactam ved tidlig opfølgningsvurdering 2 uger efter behandling.
Tidsramme: 2 uger efter behandling
|
2 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hos mikrobiologisk evaluerbare patienter vil ertapenem være mindst lige så effektivt som piperacillin/tazobactam 4-6 uger efter behandling, sen opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 4-6 uger efter behandling
|
4-6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-037
- 2006_538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplicerede intra-abdominale infektioner
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetKolecystitis | Blindtarmsbetændelse | Divertikulit | Intra-abdominal byld | Intra-abdominal infektion | PeritonitisItalien, Spanien, Kina, Frankrig, Schweiz, Australien, Danmark, Finland, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Indien, Filippinerne, Portugal, Saudi Arabien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
PfizerAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolBayerAfsluttetByld, Intra-abdominalTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIntra-abdominale infektionerForenede Stater