복합 복강 내 감염 치료에서 에르타페넴 나트륨 대 피페라실린/타조박탐(0826-037)
2017년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
입원한 성인의 복합 복강 내 감염 치료에서 에르타페넴 나트륨 대 피페라실린/타조박탐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 사내 맹검, 무작위 비교 연구
이 연구는 기준선 미생물학적으로 평가 가능한 환자의 임상 반응과 관련하여 ertapenem과 piperacillin/tazobactam의 효능을 비교하도록 설계되었습니다. 피페라실린/타조박탐과 비교하여 에르타페넴의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
원래 라벨은 2001년 11월에 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자(18세 이상)
- 수술 중/수술 후 등록: 복강내 감염이 육안으로 확인된 경우.
- 수술 전 등록: 환자가 특정 기준을 충족하는 경우 수술 전에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 6-8주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자.
- 임산부 또는 수유부, 또는 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적으로 평가할 수 있는 환자에서 에르타페넴은 치료 2주 후 조기 추적 평가에서 적어도 피페라실린/타조박탐만큼 효과적일 것입니다.
기간: 치료 후 2주
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치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미생물학적으로 평가할 수 있는 환자에서 에르타페넴은 치료 후 4-6주 후기 추적 평가에서 적어도 피페라실린/타조박탐만큼 효과적일 것입니다.
기간: 치료 후 4~6주
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치료 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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