Ertapenem sodico vs. piperacillina/tazobactam nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate (0826-037)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco con cieco interno, randomizzato, comparativo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ertapenem sodico rispetto a piperacillina/tazobactam nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ospedalizzati
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di ertapenem e piperacillina/tazobactam rispetto alla risposta clinica in pazienti valutabili microbiologicamente al basale; e per valutare la tollerabilità e la sicurezza di ertapenem rispetto a piperacillina/tazobactam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Etichetta originale approvata novembre 2001
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile (maggiore o uguale a 18 anni di età)
- Iscrizione intraoperatoria/postoperatoria: alla conferma visiva di un'infezione intra-addominale.
- Arruolamento preoperatorio: i pazienti possono essere arruolati prima dell'intervento se soddisfano determinati criteri
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione.
- Pazienti che si ritiene improbabile sopravvivano al periodo di studio di 6-8 settimane.
- Donne incinte o che allattano, o donne fertili che non praticano metodi contraccettivi adeguati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nei pazienti microbiologicamente valutabili, ertapenem sarà almeno altrettanto efficace di piperacillina/tazobactam alla valutazione iniziale di follow-up di 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
|
2 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nei pazienti microbiologicamente valutabili, ertapenem sarà efficace almeno quanto piperacillina/tazobactam alla valutazione tardiva di follow-up 4-6 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
|
4-6 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-037
- 2006_538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .