Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a dasatinib při léčbě účastníků s Philadelphia pozitivní nebo BCR-ABL pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií.

30. ledna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II kombinace Hyper-CVAD a dasatinibu u pacientů s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph) a/nebo akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na BCR-ABL (ALL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinace chemoterapie a dasatinibu při léčbě účastníků s akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na Philadelphia nebo s pozitivním B-buněčným receptorem ABL. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, dexamethason, methotrexát a cytarabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. . Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání chemoterapie v kombinaci s dasatinibem může fungovat lépe při léčbě účastníků s Philadelphia-pozitivní nebo BCR-ABL pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit klinickou účinnost (přežití bez příhody) intenzivního krátkodobého chemoterapeutického režimu (program hypercyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, dexamethason [CVAD]) podávaného v kombinaci s inhibitorem tyrozinkinázy dasatinib pro Philadelphii (Ph) -pozitivní a/nebo B-buněčný receptor BCR-ABL-pozitivní akutní lymfoblastická leukémie (ALL).

II. Zhodnotit další klinickou účinnost (celková míra odpovědi a přežití) a bezpečnost režimu intenzivní krátkodobé chemoterapie (Hyper-CVAD program) podávaného v kombinaci s inhibitorem tyrozinkinázy dasatinibem pro Philadelphia (Ph)-pozitivní a/nebo BCR-ABL -pozitivní akutní lymfoblastická leukémie (ALL).

OBRYS:

HYPER-CVAD TERAPIE: Účastníci dostávají cyklofosfamid intravenózně (IV) dvakrát denně (BID) po dobu 3 hodin ve dnech 1-3, vinkristin IV po dobu 30 minut ve dnech 4 a 11 a doxorubicin IV po dobu 24-48 hodin ve dnech 4. Účastníci také dostávat dexamethason perorálně (PO) nebo IV po dobu 30 minut ve dnech 1-4 a 11-14 a dasatinib PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14 1. kurzu a ve dnech 1-21 pro následující cykly. Kurzy se opakují každých 21 dní až po 4 liché cykly (1, 3, 5 a 7) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

METHOTREXATE PLUS CYTARABINE: Účastníci dostávají methotrexát IV po dobu 24 hodin v den 1, dasatinib PO ve dnech 1-21 a cytarabin IV BID po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3. Kurzy se opakují každých 21 dní až ve 4 sudých kurzech (2, 4, 6 a 8) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Účastníci dostávají vinkristin IV po dobu 30 minut 1. den, prednison PO 1.–5. den a dasatinib PO BID. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během kurzů 6 a 13 mohou účastníci absolvovat další kurz terapie hyper-CVAD.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednoho z následujících stavů: Dříve neléčená Ph-pozitivní akutní lymfoblastická leukémie (ALL) (buď t(9;22) a/nebo BCR-ABL pozitivní) (zahrnuje pacienty zahájené v prvním cyklu hyper-CVAD dříve, než je známa cytogenetika). Tyto skupiny budou analyzovány samostatně. Po 1-2 cyklech chemoterapie s imatinib mesylátem nebo bez něj (Gleevec). Pokud dosáhli kompletní odpovědi (CR), jsou hodnotitelní pouze z hlediska přežití bez příhody a celkového přežití, nebo pokud se jim nepodařilo dosáhnout CR, lze je hodnotit z hlediska CR, přežití bez příhody a celkového přežití. Pacienti s relapsem Ph-pozitivní ALL nebo lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukémie (CML)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Adekvátní funkce jater (bilirubin nižší nebo roven 3,0 mg/dl, pokud není uvažován kvůli nádoru) a funkce ledvin (kreatinin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl, pokud není uvažován kvůli nádoru)
  • Klinicky hodnocená adekvátní srdeční funkce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo intravenózními antibiotiky
  • Léčba jakýmikoli zkoumanými antileukemickými látkami nebo chemoterapeutiky v posledních 7 dnech před vstupem do studie, pokud nedošlo k úplnému zotavení z vedlejších účinků nebo pokud pacient nemá rychle progredující onemocnění, které zkoušející považoval za život ohrožující
  • Aktivní sekundární malignita jiná než rakovina kůže (např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom), která podle názoru výzkumníka zkrátí přežití na méně než 1 rok
  • Aktivní srdeční selhání stupně III-V podle kritérií New York Heart Association. Nekontrolovaná angina pectoris nebo infarkt myokardu (IM) do 6 měsíců. Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu. Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes). Prodloužený korigovaný interval QT (QTc) na předvstupním elektrokardiogramu (> 470 ms). Pacienti, kteří v současné době užívají léky, u nichž se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades de Pointes (pokud je nelze změnit na přijatelné alternativy)
  • Předchozí léčba dasatinibem v anamnéze
  • Těhotné a kojící ženy nebudou způsobilé; ženy ve fertilním věku by měly mít před vstupem do studie negativní těhotenský test a měly by být ochotny používat metody antikoncepce. Ženy nemají možnost otěhotnět, pokud prodělaly hysterektomii nebo jsou po menopauze bez menstruace po dobu 12 měsíců. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

  • Anamnéza významné poruchy krvácení nesouvisející s rakovinou, včetně:

    • Diagnostikované vrozené krvácivé poruchy (např. von Willebrandova choroba)
    • Diagnostikovaná získaná krvácivá porucha do jednoho roku (např. získané protilátky proti faktoru VIII)
  • Pacienti s dokumentovanými významnými pleurálními nebo perikardiálními výpotky, pokud se nepředpokládají, že jsou sekundární k jejich leukémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, dasatinib)
Viz podrobný popis v obrysu.
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Vinkrystine
  • LEUROKRISTIN
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV nebo IT
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Dexamethason
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny
Čas od data léčby začíná do data selhání nebo smrti z jakékoli věci.
Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny
Čas od datu léčby začíná do data první objektivní dokumentace a-afrapse onemocnění.
Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odpovědí
Časové okno: Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny
Účastníci dosahující úplné remise (CR) + částečná remise (PR) - Kompletní remise (CR): Normalizace periferní krve a kostní dřeně s 5% nebo méně výbuchy v normocelulární nebo hypercelulární dřeně s počtem granulocytů 1 x 10^9/l nebo vyšší a destička 100 x 10^9/l. Pro CR je nutné úplné rozlišení všech míst extramedulárního onemocnění.
Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny
Celkové přežití
Časové okno: Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny
Čas od data léčby začíná do data úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
Až 17 let, 4 měsíce, 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Ravandi-Kashani, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-0478 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01846 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit